Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om to forskjellige versjoner av topotekan har samme styrke hos pasienter med avanserte solide svulster

10. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å bestemme bioekvivalensen til en oral formulering av topotekan som inneholder legemiddelstoffet produsert ved ny prosess i forhold til den nåværende studieformuleringen av topotekan hos pasienter med avanserte solide svulster (4C)

Hensikten med denne studien er å bestemme bioekvivalensen til den nye orale kapselformuleringen til den for tiden brukte orale kapselformuleringen av topotekan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avanserte solide svulster.
  • Minst 4 uker siden siste kjemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling eller operasjon.
  • Pasienter må være fri for bivirkninger etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer med ukontrollert emesis, uavhengig av etiologi, aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle behandlede emner
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta 4 mg av en ny formulering og nåværende formulering av oral topotekan på dag 1 og 8 av kurs 1.
Legemiddel: topotekan
topotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av blodnivåer av topotekan etter oral og IV dosering; blodprøver vil bli tatt på dag 1 og dag 8 av kurs 1 og 2.
Tidsramme: Dag 1, 8
Dag 1, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kliniske laboratorietester, hjerteovervåking og sykdomsprogresjon. Sammenligning av blodnivåer av topotekan når det tas oralt med og uten mat; Det vil bli tatt blodprøver på dag 1
Tidsramme: Opptil 38 dager
Opptil 38 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104864/692

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, småceller

Kliniske studier på topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere