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Un estudio para determinar si dos versiones diferentes de topotecán tienen la misma potencia en pacientes con tumores sólidos avanzados

10 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para determinar la bioequivalencia de una formulación oral de topotecán que contiene el fármaco fabricado mediante un nuevo proceso en relación con la formulación actual de estudio de topotecán en pacientes con tumores sólidos avanzados (4C)

El propósito de este estudio es determinar la bioequivalencia de la nueva formulación de cápsulas orales con la formulación de topotecán en cápsulas orales utilizada actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados.
  • Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o cirugía.
  • Los sujetos deben estar libres de efectos secundarios posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con emesis no controlada, independientemente de la etiología, infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los sujetos tratados
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 4 mg de una nueva formulación y la formulación actual de topotecan oral en los Días 1 y 8 del Ciclo 1.
Droga: topotecán
topotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles sanguíneos de topotecan después de la dosificación oral e IV; se extraerán muestras de sangre el día 1 y el día 8 de los ciclos 1 y 2.
Periodo de tiempo: Días 1, 8
Días 1, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración de pruebas de laboratorio clínico, monitorización cardiaca y progresión de la enfermedad. Comparación de los niveles sanguíneos de topotecan cuando se toma por vía oral con y sin alimentos; las muestras de sangre se extraerán el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Hasta 38 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864/692

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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