두 가지 다른 버전의 토포테칸이 진행성 고형 종양 환자에서 동일한 효능을 갖는지 확인하기 위한 연구
2017년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
진행성 고형암 환자에서 현재 연구 중인 토포테칸 제형과 비교하여 새로운 공정으로 제조된 약물 물질을 함유하는 토포테칸 경구 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구(4C)
본 연구의 목적은 현재 사용되고 있는 토포테칸의 경구용 캡슐제에 대한 새로운 경구용 캡슐제의 생물학적 동등성을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
- 마지막 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술 후 최소 4주.
- 피험자는 치료 후 부작용이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 병인에 관계없이 제어되지 않는 구토가 있는 피험자, 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 치료 과목
피험자는 코스 1의 1일과 8일에 4mg의 새로운 제형과 현재 경구용 토포테칸 제형을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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토포테칸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 및 IV 투여 후 토포테칸의 혈중 농도 비교; 혈액 샘플은 코스 1과 코스 2의 1일과 8일에 채취됩니다.
기간: 1일, 8일
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1일, 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 테스트, 심장 모니터링 및 질병 진행 평가. 음식 유무에 관계없이 경구 복용 시 토포테칸의 혈중 농도 비교; 혈액 샘플은 1일에 채취됩니다.
기간: 최대 38일
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최대 38일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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