トポテカンの 2 つの異なるバージョンが進行性固形腫瘍の患者で同じ有効性を持っているかどうかを判断するための研究
2017年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性固形腫瘍患者におけるトポテカンの現在の研究製剤と比較して、新しいプロセスによって製造された原薬を含むトポテカンの経口製剤の生物学的同等性を決定するための研究 (4C)
この研究の目的は、現在使用されているトポテカンの経口カプセル製剤に対する新しい経口カプセル製剤の生物学的同等性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行した固形腫瘍のある被験者。
- -最後の化学療法、放射線療法、生物学的療法または手術から少なくとも4週間。
- 被験者は、治療後の副作用があってはなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -病因、活動性感染に関係なく、制御されていない嘔吐のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての治療対象
被験者は、コース 1 の 1 日目と 8 日目に新しい製剤 4 mg と現在の製剤の経口トポテカンを投与されるように無作為に割り付けられました。
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トポテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口および IV 投与後のトポテカンの血中濃度の比較。血液サンプルは、コース 1 および 2 の 1 日目および 8 日目に採取されます。
時間枠：1日目、8日目
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1日目、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査、心臓モニタリング、疾患進行の評価。食事の有無にかかわらず経口摂取した場合のトポテカンの血中濃度の比較。血液サンプルは1日目に採取されます
時間枠：38日まで
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38日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月4日
一次修了 (実際)
2007年7月5日
研究の完了 (実際)
2007年7月5日
試験登録日
最初に提出
2005年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。