Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda dvě různé verze topotekanu mají stejnou účinnost u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ke stanovení bioekvivalence perorální formulace topotekanu obsahující léčivou látku vyrobenou novým postupem vzhledem k současné studii formulace topotekanu u pacientů s pokročilými pevnými nádory (4C)

Účelem této studie je určit bioekvivalenci nové perorální formulace topotekanu ve formě tobolek se v současnosti používaným formulací topotekanu pro perorální tobolky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilými solidními nádory.
  • Minimálně 4 týdny od poslední chemoterapie, radioterapie, biologické léčby nebo operace.
  • Subjekty musí být bez vedlejších účinků po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s nekontrolovaným zvracením, bez ohledu na etiologii, aktivní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny léčené subjekty
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly 4 mg nové formulace a aktuální formulace perorálního topotekanu ve dnech 1 a 8 kurzu 1.
Lék: topotekan
topotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání hladin topotekanu v krvi po perorálním a IV podání; vzorky krve budou odebrány 1. a 8. den kursů 1 a 2.
Časové okno: Dny 1, 8
Dny 1, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinických laboratorních testů, monitorování srdeční činnosti a progrese onemocnění. Srovnání hladin topotekanu v krvi při perorálním podání s jídlem a bez jídla; vzorky krve budou odebrány v den 1
Časové okno: Až 38 dní
Až 38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864/692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit