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Um estudo para determinar se duas versões diferentes do topotecano têm a mesma potência em pacientes com tumores sólidos avançados

10 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para determinar a bioequivalência de uma formulação oral de topotecana contendo a substância medicamentosa fabricada por novo processo em relação à formulação de estudo atual de topotecana em pacientes com tumores sólidos avançados (4C)

O objetivo deste estudo é determinar a bioequivalência da nova formulação de cápsula oral para a formulação de cápsula oral de topotecan atualmente usada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumores sólidos avançados.
  • Pelo menos 4 semanas desde a última quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou cirurgia.
  • Os indivíduos devem estar livres de efeitos colaterais pós-tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com êmese descontrolada, independentemente da etiologia, infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os indivíduos tratados
Os indivíduos foram randomizados para receber 4 mg de uma nova formulação e formulação atual de topotecano oral nos Dias 1 e 8 do Curso 1.
Medicamento: topotecana
topotecana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos níveis sanguíneos de topotecano após dosagem oral e IV; amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 e no Dia 8 dos Cursos 1 e 2.
Prazo: Dias 1, 8
Dias 1, 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de exames laboratoriais clínicos, monitoramento cardíaco e evolução da doença. Comparação dos níveis sanguíneos de topotecano quando tomado por via oral com e sem alimentos; amostras de sangue serão coletadas no dia 1
Prazo: Até 38 dias
Até 38 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104864/692

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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