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Une étude pour déterminer si deux versions différentes du topotécan ont la même puissance chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

10 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude visant à déterminer la bioéquivalence d'une formulation orale de topotécan contenant la substance médicamenteuse fabriquée par un nouveau procédé par rapport à la formulation d'étude actuelle de topotécan chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (4C)

Le but de cette étude est de déterminer la bioéquivalence de la nouvelle formulation de capsule orale à la formulation de capsule orale actuellement utilisée de topotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de tumeurs solides avancées.
  • Au moins 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique ou chirurgie.
  • Les sujets doivent être exempts d'effets secondaires post-traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets présentant des vomissements incontrôlés, quelle que soit leur étiologie, infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets traités
Les sujets ont été randomisés pour recevoir 4 mg d'une nouvelle formulation et de la formulation actuelle de topotécan oral les jours 1 et 8 du cours 1.
Médicament: topotécan
topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux sanguins de topotécan après administration orale et IV ; des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 et le jour 8 des cours 1 et 2.
Délai: Jours 1, 8
Jours 1, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des tests de laboratoire clinique, surveillance cardiaque et progression de la maladie. Comparaison des taux sanguins de topotécan lorsqu'il est pris par voie orale avec et sans nourriture ; des échantillons de sang seront prélevés le jour 1
Délai: Jusqu'à 38 jours
Jusqu'à 38 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104864/692

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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