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Eine Studie zur Bestimmung, ob zwei verschiedene Versionen von Topotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren die gleiche Potenz haben

10. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz einer oralen Formulierung von Topotecan, die den nach einem neuen Verfahren hergestellten Wirkstoff enthält, im Vergleich zur aktuellen Studienformulierung von Topotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (4C)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der neuen oralen Kapselformulierung mit der derzeit verwendeten oralen Kapselformulierung von Topotecan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischen Therapie oder Operation.
  • Die Probanden müssen frei von Nebenwirkungen nach der Behandlung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit unkontrolliertem Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie, aktiver Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle behandelten Themen
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten an den Tagen 1 und 8 von Kurs 1 4 mg einer neuen Formulierung und einer aktuellen Formulierung von oralem Topotecan.
Arzneimittel: topotecan
topotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Blutspiegel von Topotecan nach oraler und intravenöser Gabe; Blutproben werden an Tag 1 und Tag 8 der Kurse 1 und 2 entnommen.
Zeitfenster: Tage 1, 8
Tage 1, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von klinischen Labortests, Herzüberwachung und Krankheitsverlauf. Vergleich der Blutspiegel von Topotecan bei oraler Einnahme mit und ohne Nahrung; Blutproben werden am Tag 1 entnommen
Zeitfenster: Bis zu 38 Tage
Bis zu 38 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864/692

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