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Uno studio per determinare se due diverse versioni di topotecan hanno la stessa potenza nei pazienti con tumori solidi avanzati

10 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per determinare la bioequivalenza di una formulazione orale di Topotecan contenente la sostanza farmaceutica prodotta mediante un nuovo processo rispetto all'attuale formulazione di studio di Topotecan in pazienti con tumori solidi avanzati (4C)

Lo scopo di questo studio è determinare la bioequivalenza della nuova formulazione di capsule orali alla formulazione di capsule orali attualmente utilizzata di topotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati.
  • Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o intervento chirurgico.
  • I soggetti devono essere privi di effetti collaterali post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con emesi incontrollata, indipendentemente dall'eziologia, infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti trattati
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere 4 mg di una nuova formulazione e dell'attuale formulazione di topotecan orale nei giorni 1 e 8 del corso 1.
Droga: topotecan
topotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli ematici di topotecan dopo somministrazione orale e IV; i campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 8 dei corsi 1 e 2.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8
Giorni 1, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei test clinici di laboratorio, monitoraggio cardiaco e progressione della malattia. Confronto dei livelli ematici di topotecan quando assunto per via orale con e senza cibo; i campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
Fino a 38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864/692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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