Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RRISC-tutkimus: Restenoosin vähentäminen sivulaskimosiirreissä Cypher Sirolimus-Eluting -stentillä.

maanantai 12. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Vaihe 2 satunnaistettu kaksoissokkovertailu sirolimuusia eluoivan stentin ja paljasmetallistentti-istutuksen välillä rappeutuneissa suonen suonissa

Konteksti: Sirolimuusia eluoivat stentit ovat parantaneet perkutaanisten interventioiden etuja alkuperäisissä sepelvaltimoissa vähentäen restenoosin ja toistuvan revaskularisaatioiden esiintymistä, mutta safeenilaskimosiirteet on aina suljettu pois satunnaistetuista tutkimuksista.

Tavoite: Arvioida sirolimuusilla eluoituvien stenttien angiografista ja kliinistä vaikutusta paljasmetallistenttien suhteen rappeutuneissa laskimografteissa.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu ei-toimialan sponsoroima tutkimus.

Asetus: Yhden keskuksen korkea-asteen hoidon lähetesairaala.

Potilaat: Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti sirolimuusia eluoivaan stenttiin tai vastaavaan paljasmetallistenttiin. Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti ja kaikille suoritetaan toistuva angiografinen seuranta 6 kuukauden välein.

Päätulosmittari: Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden angiografinen stentin myöhäinen menetys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: binääriangiografinen in-stentti ja segmentin uudelleenahtauma, intravaskulaarinen ultraäänellä mitattu neointimaalisen liikakasvun tilavuus ja kaikki kliiniset tapahtumat (kuolema, sydäninfarkti, kohde-leesio ja kohde-suonen revaskularisaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotta vanha
  • Selkeät merkit ja/tai oireet stabiilista tai epästabiilista anginasta tai dokumentoidusta hiljaisesta iskemiasta
  • yksi tai useampi de-novo-kohdeleesio (halkaisijaltaan > 50 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna), joka on paikantunut yhteen tai useampaan sairaaseen SVG:hen, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on välillä 2,5–4,0 mm (visuaalisen arvion mukaan)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti edellisten 7 päivän aikana
  • dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) hoidon aikana
  • distaalisen anastomoottisen stenoosin aiheuttama siirteen ulosvirtaustukos
  • täysin tukkeutunut sulkijalaskimosiirrännäinen
  • brakyterapiahoito indeksisuoneen ennen ilmoittautumista
  • elinajanodote alle 12 kuukautta
  • tunnettu allergia aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, varjoaineelle tai sirolimuusille
  • hemorragiset diateesit
  • äskettäin tehty positiivinen raskaustesti, imetys tai tulevan raskauden mahdollisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
In-stent myöhäinen menetys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
segmentin myöhäinen tappio
binääriangiografinen in-stentin restenoosi
binääriangiografinen segmentin sisäinen restenoosi
suonensisäinen ultraäänellä mitattu neointimaalisen hyperplasian tilavuus
kuolema
sydäninfarkti
kohde-leesion revaskularisaatio
kohdesuonien revaskularisaatio
stenttitromboosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Opintojohtaja: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCUBATE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa