Estudio RRISC: reducción de la reestenosis en injertos de vena safena con stent liberador de sirolimus Cypher.

Contexto: los stents liberadores de sirolimus han mejorado los beneficios de las intervenciones percutáneas en arterias coronarias nativas reduciendo la aparición de reestenosis y revascularización repetida; sin embargo, los injertos de vena safena siempre se han excluido de los ensayos aleatorios.

Objetivo: Evaluar el impacto angiográfico y clínico de los stents liberadores de sirolimus con respecto a los stents sin metal en injertos venosos degenerados.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego no patrocinado por la industria.

Ámbito: un hospital de referencia de atención terciaria de un solo centro.

Pacientes: Todos los pacientes se asignan aleatoriamente a la implantación de un stent liberador de sirolimus o al correspondiente stent de metal desnudo. Todos los pacientes son seguidos clínicamente y se realiza seguimiento angiográfico repetido en todos a los 6 meses.

Medida de resultado principal: el punto final primario es la pérdida tardía del stent angiográfico a los 6 meses. Los puntos finales secundarios incluyen: reestenosis angiográfica binaria en el stent y en el segmento, volumen de hiperplasia de la neoíntima medido por ecografía intravascular y todos los eventos clínicos (muerte, infarto de miocardio, lesión diana y revascularización del vaso diana).