Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RRISC: Redukcja restenozy w przeszczepie żyły odpiszczelowej za pomocą stentu uwalniającego syrolimus Cypher.

12 marca 2007 zaktualizowane przez: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie fazy 2 stentu uwalniającego sirolimus z implantacją gołego metalowego stentu w zdegenerowanych przeszczepach żyły odpiszczelowej

Kontekst: Stenty uwalniające sirolimus poprawiły korzyści z przezskórnych interwencji w natywnych tętnicach wieńcowych, zmniejszając występowanie restenozy i powtórnych rewaskularyzacji, jednak przeszczepy żyły odpiszczelowej zawsze były wykluczane z badań z randomizacją.

Cel: Ocena angiograficznego i klinicznego wpływu stentów uwalniających sirolimus w odniesieniu do stentów metalowych w przeszczepach zwyrodnieniowych żył.

Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba niesponsorowana przez przemysł.

Otoczenie: Jednoośrodkowy szpital referencyjny trzeciego stopnia opieki.

Pacjenci: Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do wszczepienia stentu uwalniającego syrolimus lub odpowiedniego metalowego stentu. Wszyscy pacjenci są objęci obserwacją kliniczną i powtarzaną angiograficzną obserwacją u wszystkich po 6 miesiącach.

Główna miara wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata stentu po 6 miesiącach angiografii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: binarną angiograficzną restenozę w stencie iw segmencie, wewnątrznaczyniową objętość przerostu błony wewnętrznej mierzoną ultrasonograficznie oraz wszystkie zdarzenia kliniczne (zgon, zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie docelowe i rewaskularyzacja naczynia docelowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat
  • wyraźne oznaki i/lub objawy stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • jedna lub więcej zmian docelowych de novo (>50% zwężenie średnicy na podstawie oceny wizualnej) zlokalizowanych w jednym lub więcej zmienionym chorobowo SVG z referencyjną średnicą naczynia (RVD) zawierającą się między 2,5 a 4,0 mm (na podstawie oceny wizualnej)
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  • zaburzenia czynności nerek (kreatynina >3,0 mg/dl) w czasie leczenia
  • niedrożność odpływu protezy z powodu dystalnego zwężenia zespolenia
  • całkowicie niedrożny przeszczep żyły odpiszczelowej
  • leczenie brachyterapią w naczyniu wskazującym przed włączeniem
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • znana alergia na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu, heparynę, stal nierdzewną, środek kontrastowy lub syrolimus
  • skazy krwotoczne
  • niedawny pozytywny test ciążowy, karmienie piersią lub możliwość przyszłej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Późna utrata w stencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
późna strata w segmencie
binarna angiograficzna restenoza w stencie
binarna angiograficzna restenoza w segmencie
objętość rozrostu neobłony wewnętrznej mierzona wewnątrznaczyniowo-ultrasonograficznie
śmierć
zawał mięśnia sercowego
rewaskularyzacja zmiany docelowej
rewaskularyzacja naczynia docelowego
zakrzepica w stencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Krzesło do nauki: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Dyrektor Studium: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCUBATE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stent uwalniający sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj