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RRISC-Studie: Reduzierung der Restenose in Saphena-Venentransplantaten mit Cypher Sirolimus-freisetzendem Stent.

12. März 2007 aktualisiert von: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Randomisierter Doppelblindvergleich der Phase 2 von Sirolimus-freisetzendem Stent mit der Implantation von Bare-Metal-Stents in degenerierten Saphena-Venentransplantaten

Kontext: Sirolimus-freisetzende Stents haben die Vorteile perkutaner Eingriffe in native Koronararterien verbessert und das Auftreten von Restenose und wiederholter Revaskularisierung verringert. Saphena-Venentransplantate wurden jedoch immer von randomisierten Studien ausgeschlossen.

Ziel: Bewertung der angiographischen und klinischen Auswirkungen von Sirolimus-freisetzenden Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents in degenerierten Venentransplantaten.

Design: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, nicht von der Industrie gesponserte Studie.

Rahmen: Ein Überweisungskrankenhaus für die Tertiärversorgung mit einem einzigen Zentrum.

Patienten: Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Implantation eines Sirolimus-freisetzenden Stents oder des entsprechenden Bare-Metal-Stents zugeteilt. Alle Patienten werden klinisch beobachtet und nach 6 Monaten wird eine wiederholte angiographische Nachuntersuchung durchgeführt.

Hauptergebnismaß: Primärer Endpunkt ist der 6-monatige angiographische In-Stent-Late-Loss. Zu den sekundären Endpunkten gehören: binäre angiographische In-Stent- und In-Segment-Restenose, mittels intravaskulärem Ultraschall gemessenes neointimales Hyperplasievolumen und alle klinischen Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Zielläsion und Zielgefäßrevaskularisation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt
  • klare Anzeichen und/oder Symptome einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder einer dokumentierten stillen Ischämie
  • eine oder mehrere De-novo-Zielläsionen (Stenose mit >50 % Durchmesser nach visueller Schätzung), lokalisiert in einem oder mehreren erkrankten SVG mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 2,5 und 4,0 mm (nach visueller Schätzung)
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 7 Tage
  • dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 3,0 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Ausflussbehinderung des Transplantats aufgrund einer distalen Anastomosenstenose
  • völlig verschlossenes Saphena-Venen-Transplantat
  • Brachytherapie-Behandlung im Indexgefäß vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat, Heparin, Edelstahl, Kontrastmittel oder Sirolimus
  • hämorrhagische Diathesen
  • ein kürzlich positiver Schwangerschaftstest, Stillen oder die Möglichkeit einer zukünftigen Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spätverlust im Stent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spätverlust innerhalb des Segments
binäre angiographische In-Stent-Restenose
binäre angiographische In-Segment-Restenose
intravasal-ultraschallgemessenes neointimales Hyperplasievolumen
Tod
Herzinfarkt
Revaskularisierung der Zielläsion
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Stent-Thrombose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studienstuhl: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studienleiter: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCUBATE-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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