Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RRISC: Redukce restenózy u štěpů saphenózní žíly pomocí stentu uvolňujícího sirolimus Cypher.

12. března 2007 aktualizováno: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Fáze 2 Randomizované dvojitě zaslepené srovnání stentu uvolňujícího sirolimus versus implantace holého kovového stentu u degenerovaných štěpů safény

Kontext: Stenty uvolňující sirolimus zlepšily přínosy perkutánních intervencí na nativních koronárních arteriích, čímž se snížil výskyt restenózy a opakované revaskularizace, nicméně štěpy safény byly z randomizovaných studií vždy vyloučeny.

Cíl: Zhodnotit angiografický a klinický dopad stentů uvolňujících sirolimus s ohledem na kovové stenty v degenerovaných žilních štěpech.

Typ: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná, průmyslově nesponzorovaná studie.

Prostředí: Nemocnice terciární péče s jediným střediskem.

Pacienti: Všichni pacienti jsou náhodně přiřazeni k implantaci stentu uvolňujícího sirolimus nebo odpovídajícího kovového stentu. Všichni pacienti jsou klinicky sledováni a u všech je prováděno opakované angiografické sledování po 6 měsících.

Hlavní výsledné měření: Primárním cílovým bodem je 6měsíční angiografická pozdní ztráta ve stentu. Sekundární koncové body zahrnují: binární angiografickou restenózu ve stentu a segmentu, intravaskulární ultrazvukem měřený objem neointimální hyperplazie a všechny klinické příhody (smrt, infarkt myokardu, cílové léze a revaskularizace cílových cév).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let
  • jasné známky a/nebo příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo dokumentované tiché ischémie
  • jedna nebo více cílových lézí de-novo (stenóza >50 % průměru podle vizuálního odhadu) lokalizovaných v jedné nebo více nemocných SVG s průměrem referenční cévy (RVD) mezi 2,5 a 4,0 mm (vizuálním odhadem)
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu během předchozích 7 dnů
  • dokumentovaná ejekční frakce levé komory <25 %
  • zhoršená funkce ledvin (kreatinin >3,0 mg/dl) v době léčby
  • obstrukce odtoku štěpu v důsledku distální anastomotické stenózy
  • totálně okludovaný štěp saphenózní žíly
  • brachyterapeutická léčba v indexové cévě před zařazením
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • známá alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát, heparin, nerezovou ocel, kontrastní látku nebo sirolimus
  • hemoragické diatézy
  • nedávný pozitivní těhotenský test, kojení nebo možnost budoucího těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozdní ztráta ve stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
pozdní ztráta v segmentu
binární angiografická restenóza ve stentu
binární angiografická restenóza segmentu
intravaskulárně-ultrazvukově změřený objem neointimální hyperplazie
smrt
infarkt myokardu
revaskularizace cílové léze
revaskularizace cílových cév
trombóza stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studijní židle: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Ředitel studie: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCUBATE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit