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Studio RRISC: riduzione della restenosi negli innesti di vena safena con stent Cypher Sirolimus-Eluting.

12 marzo 2007 aggiornato da: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Fase 2 Confronto randomizzato in doppio cieco tra stent a eluizione di Sirolimus e impianto di stent in metallo nudo in innesti di vena safena degenerata

Contesto: gli stent a eluizione di Sirolimus hanno migliorato i benefici degli interventi percutanei nelle arterie coronarie native riducendo l'insorgenza di restenosi e rivascolarizzazione ripetuta, tuttavia gli innesti di vena safena sono sempre stati esclusi dagli studi randomizzati.

Obiettivo: valutare l'impatto angiografico e clinico degli stent a rilascio di sirolimus rispetto agli stent di metallo nudo negli innesti venosi degenerati.

Disegno: Studio controllato randomizzato in doppio cieco non sponsorizzato dall'industria.

Ambiente: un ospedale di riferimento per cure terziarie a centro singolo.

Pazienti: tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale all'impianto di stent a rilascio di sirolimus o al corrispondente stent di metallo nudo. Tutti i pazienti sono seguiti clinicamente e ripetuti follow-up angiografici vengono eseguiti in tutti a 6 mesi.

Misura dell'outcome principale: l'endpoint primario è la perdita tardiva dello stent angiografico a 6 mesi. Gli endpoint secondari includono: restenosi angiografica binaria in-stent e in-segment, volume di iperplasia neo-intimale misurato con ecografia intravascolare e tutti gli eventi clinici (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio e del vaso bersaglio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 85 anni
  • chiari segni e/o sintomi di angina stabile o instabile o ischemia silente documentata
  • una o più lesioni target de-novo (stenosi del diametro >50% per stima visiva) localizzate in uno o più SVG malati con diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 2,5 e 4,0 mm (per stima visiva)
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio nei 7 giorni precedenti
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <25%
  • funzionalità renale compromessa (creatinina > 3,0 mg/dl) al momento del trattamento
  • ostruzione del deflusso dell'innesto dovuta a stenosi anastomotica distale
  • Innesto di vena safena totalmente occluso
  • trattamento di brachiterapia nel vaso indice prima dell'arruolamento
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • allergia nota ad aspirina, clopidogrel bisolfato, eparina, acciaio inossidabile, agente di contrasto o sirolimus
  • diatesi emorragiche
  • un recente test di gravidanza positivo, l'allattamento al seno o la possibilità di una futura gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita tardiva dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
perdita tardiva nel segmento
restenosi angiografica binaria intra-stent
restenosi angiografica binaria intrasegmentaria
volume di iperplasia neointimale misurato con ecografia intravascolare
Morte
infarto miocardico
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
trombosi dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Cattedra di studio: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Direttore dello studio: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCUBATE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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