Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RRISC-undersøgelse: Reduktion af restenose i saphenøse venetransplantater med Cypher Sirolimus-eluerende stent.

12. marts 2007 opdateret af: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Fase 2 randomiseret dobbeltblind sammenligning af Sirolimus-eluerende stent versus bare-metal stentimplantation i degenererede saphenøse venetransplantater

Kontekst: Sirolimus-eluerende stenter har forbedret fordelene ved perkutane indgreb i native kranspulsårer, hvilket reducerer forekomsten af ​​restenose og gentagen revaskularisering, men saphenøse venetransplantater er altid blevet udelukket fra randomiserede forsøg.

Formål: At evaluere den angiografiske og kliniske effekt af sirolimus-eluerende-stents med hensyn til bare-metal-stents i degenererede venetransplantater.

Design: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret ikke-industri-sponsoreret forsøg.

Indstilling: Et enkelt-center-tertiær-henvisningshospital.

Patienter: Alle patienter er tilfældigt allokeret til sirolimus-eluerende stentimplantation eller den tilsvarende bare-metal-stent. Alle patienter følges klinisk og gentagen angiografisk opfølgning udføres i alt efter 6 måneder.

Hovedresultatmål: Primært endepunkt er 6 måneders angiografisk in-stent sent tab. Sekundære endepunkter inkluderer: binær angiografisk in-stent og in-segment restenose, intravaskulær-ultralyd-målt neo-intimal hyperplasivolumen og alle de kliniske hændelser (død, myokardieinfarkt, target-læsioner og mål-kar revaskularisering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år
  • tydelige tegn og/eller symptomer på stabil eller ustabil angina eller dokumenteret stille iskæmi
  • en eller flere de-novo mållæsioner (>50 % diameter stenose ved visuel vurdering) lokaliseret i en eller flere syge SVG med en referencekardiameter (RVD) inkluderet mellem 2,5 og 4,0 mm (ved visuel vurdering)
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 7 dage
  • dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion <25 %
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin >3,0 mg/dl) på behandlingstidspunktet
  • udstrømningsobstruktion af transplantatet på grund af distal anastomotisk stenose
  • totalt okkluderet saphenøs venetransplantat
  • brachyterapibehandling i indekskarret inden indskrivning
  • forventet levetid mindre end 12 måneder
  • kendt allergi over for aspirin, clopidogrel bisulfat, heparin, rustfrit stål, kontrastmiddel eller sirolimus
  • hæmoragiske diateser
  • en nylig positiv graviditetstest, amning eller muligheden for en fremtidig graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
In-stent sent tab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sent tab i segmentet
binær angiografisk in-stent restenose
binær angiografisk in-segment restenose
intravaskulær-ultralyd-målt neo-intimal hyperplasivolumen
død
myokardieinfarkt
mål-læsion revaskularisering
revaskularisering af målkar
stent trombose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studiestol: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studieleder: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2005

Først opslået (Skøn)

8. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCUBATE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner