Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RRISC-studie: Reduktion av restenos i saphenous ventransplantat med Cypher Sirolimus-eluerande stent.

12 mars 2007 uppdaterad av: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Fas 2 Randomiserad dubbelblind jämförelse av Sirolimus-eluerande stent kontra baremetallstentimplantation i degenererade saphenösa ventransplantat

Sammanhang: Sirolimus-eluerande stentar har förbättrat fördelarna med perkutana ingrepp i inhemska kranskärl och minskat förekomsten av restenos och upprepad revaskularisering, men saphenösa ventransplantat har alltid uteslutits från randomiserade studier.

Mål: Att utvärdera den angiografiska och kliniska effekten av sirolimus-eluerande stentar med avseende på barmetallstentar i degenererade ventransplantat.

Design: Dubbelblind randomiserad kontrollerad icke-industrisponsrad studie.

Inställning: Ett remisssjukhus för tertiärvård med singelcenter.

Patienter: Alla patienter fördelas slumpmässigt till sirolimus-eluerande stentimplantation eller motsvarande barmetallstent. Alla patienter följs kliniskt och upprepad angiografisk uppföljning utförs i alla vid 6 månader.

Huvudresultatmått: Primär slutpunkt är 6 månaders angiografisk in-stent sen förlust. Sekundära slutpunkter inkluderar: binär angiografisk in-stent och in-segment restenos, intravaskulär ultraljudsmätt neo-intimal hyperplasivolym och alla kliniska händelser (död, hjärtinfarkt, målskada och revaskularisering av målkärl).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år
  • tydliga tecken och/eller symtom på stabil eller instabil angina eller dokumenterad tyst ischemi
  • en eller flera de-novo mållesioner (stenos med >50 % diameter enligt visuell uppskattning) lokaliserade i en eller flera sjuka SVG med en referenskärldiameter (RVD) inkluderad mellan 2,5 och 4,0 mm (genom visuell uppskattning)
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt under de senaste 7 dagarna
  • dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion <25 %
  • nedsatt njurfunktion (kreatinin >3,0 mg/dl) vid behandlingstillfället
  • utflödesobstruktion av transplantatet på grund av distal anastomotisk stenos
  • totalt tilltäppt Saphenous Ven Graft
  • brachyterapibehandling i indexkärlet före inskrivning
  • förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • känd allergi mot aspirin, klopidogrelbisulfat, heparin, rostfritt stål, kontrastmedel eller sirolimus
  • hemorragiska diateser
  • ett nyligen positivt graviditetstest, amning eller möjligheten till en framtida graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
In-stent sen förlust

Sekundära resultatmått

Resultatmått
sen förlust i segmentet
binär angiografisk in-stent restenos
binär angiografisk in-segment restenos
intravaskulär-ultraljudsmätt neo-intimal hyperplasivolym
död
hjärtinfarkt
mål-lesions revaskularisering
revaskularisering av målkärl
stenttrombos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studiestol: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
  • Studierektor: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2005

Första postat (Uppskatta)

8 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCUBATE-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på sirolimus-eluerande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera