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Estudo RRISC: Redução da Reestenose em Enxertos de Veia Safena com Stent Eluidor de Sirolimus Cypher.

12 de março de 2007 atualizado por: Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Fase 2 Comparação randomizada duplo-cega de implante de stent com eluição de sirolimus versus implante de stent de metal puro em enxertos de veia safena degenerados

Contexto: Os stents com eluição de sirolimus têm melhorado os benefícios das intervenções percutâneas em artérias coronárias nativas reduzindo a ocorrência de reestenose e revascularizações repetidas, porém enxertos de veia safena sempre foram excluídos de estudos randomizados.

Objetivo: Avaliar o impacto angiográfico e clínico dos stents eluidores de sirolimus em relação aos stents convencionais em enxertos venosos degenerados.

Projeto: Ensaio duplo-cego randomizado controlado não patrocinado pela indústria.

Cenário: Um hospital de referência terciário de centro único.

Pacientes: Todos os pacientes são alocados aleatoriamente para implantação de stent com eluição de sirolimus ou stent de metal não revestido correspondente. Todos os pacientes são acompanhados clinicamente e o acompanhamento angiográfico repetido é realizado em todos os 6 meses.

Principal medida de desfecho: O desfecho primário é a perda tardia angiográfica intra-stent em 6 meses. Os desfechos secundários incluem: reestenose intra-stent e intra-segment angiográfica binária, volume de hiperplasia neo-intimal medido por ultra-som intravascular e todos os eventos clínicos (morte, infarto do miocárdio, lesão-alvo e revascularização do vaso-alvo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
    - Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 a 85 anos
sinais claros e/ou sintomas de angina estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada
uma ou mais lesões alvo de novo (>50% de diâmetro de estenose por estimativa visual) localizadas em um ou mais SVG doentes com um diâmetro de vaso de referência (RVD) incluído entre 2,5 e 4,0 mm (por estimativa visual)
consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Infarto do Miocárdio nos últimos 7 dias
fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <25%
função renal prejudicada (creatinina >3,0 mg/dl) no momento do tratamento
obstrução da saída do enxerto devido a estenose da anastomose distal
Enxerto de veia safena totalmente ocluída
tratamento de braquiterapia no vaso índice antes da inscrição
esperança de vida inferior a 12 meses
alergia conhecida a aspirina, bissulfato de clopidogrel, heparina, aço inoxidável, agente de contraste ou sirolimus
diáteses hemorrágicas
um teste de gravidez positivo recente, amamentação ou a possibilidade de uma gravidez futura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perda tardia intra-stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
perda tardia no segmento
reestenose intra-stent angiográfica binária
reestenose segmentar angiográfica binária
volume de hiperplasia neointimal medido por ultrassom intravascular
morte
infarto do miocárdio
revascularização da lesão-alvo
revascularização do vaso alvo
trombose de stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Investigadores

Investigador principal: Paul Vermeersch, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
Cadeira de estudo: Glenn Vanlangenhove, MD, PhD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim
Diretor de estudo: Pierfrancesco Agostoni, MD, Antwerp Cardiovascular Institute Middelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ