Nexiumin hyödyllisyys kroonisessa yskässä ja refluksitaudissa
Krooninen yskä ja refluksitauti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suuriannoksisen protonipumpun estämisestä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisia protonipumpun estäjien annoksia yskänoireiden vähentämisessä, jotka koetaan liittyvän gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD). Protonipumpun estäjät ovat GERD:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka vähentävät mahahapon määrää.
Tässä tutkimuksessa käytetty protonipumpun estäjä on nimeltään Esomepratsoli (tuotenimi Nexium), ja sitä markkinoidaan jo GERD:n hoitoon. GERD-potilaat voivat kokea kaikkia tai osan seuraavista oireista: mahahapon tai osittain pilkottu ruoan palaaminen ruokatorveen (jota kutsutaan joskus närästykseksi tai regurgitaatioksi), röyhtäilyä ja yskää. Jopa hyvin pienet, huomaamattomat määrät nousevaa mahahappoa voivat aiheuttaa potilaiden yskää.
Koska kroonisen yskän ja GERD:n välillä voi olla yhteys, tutkimuslääkärit ovat kiinnostuneita oppimaan, auttaako suuriannoksinen Nexium (40 milligrammaa, kahdesti päivässä) kroonisen yskän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on tuntematon alkuperää oleva krooninen yskä ja jotka saapuvat Pohjois-Carolinan yliopiston korva- ja kurkkutautien/pään ja kaulan kirurgian, keuhkojen lääketieteen ja gastroenterologian poliklinikoihin. Sairaalajärjestelmä.
Mahdolliset henkilöt, joilla on tuntematon alkuperää oleva krooninen yskä, tunnistetaan yllä olevien poliklinikan kautta. Ne, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään liittymään tutkimukseen, jossa testataan kahdesti vuorokaudessa 40 mg:n esomepratsolin tehoa 3 kuukauden ajan kroonisen yskän hoidossa. Potentiaaliset koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen ennen ilmoittautumisklinikalta poistumista. Yhteensä 40 tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Gastroenterology, UNC Pulmonology, UNC ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana. eli kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää) 18–70-vuotiaat, jotka puhuvat ja kirjoittavat englantia,
- krooninen yskä (> 8 viikkoa / toinen käytetty tuote > 6 viikkoa), jonka oireiden vakavuuskriteerit ovat vähintään 2 Fisman Cough Severity Score -pistemäärässä ja 3 tai suurempi tai Fisman Cough Frequency Score -pistemäärässä, ja
- ei reagoinut nenätiputushoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali rintakehän röntgenkuva,
- potilaat, jotka ovat käyttäneet H2-salpaajia edellisten 3 päivän aikana tai PPI-lääkkeitä edellisten 7 päivän aikana,
- ei reagoinut aiempaan PPI-hoitoon, joka on annettu vähintään 12 viikkoa kestäneen yskän vuoksi,
- tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana,
- aiempi kirurginen antirefluksi- tai ei-kirurginen endoskooppinen antirefluksihoito (esim. Stretta tai endoskooppinen ompelulaite),
- aiempi ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus,
- nykyiset tai entiset tupakoitsijat (määritelty henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 3 kuukautta ennen opiskelua tai ne, jotka ovat lopettaneet, mutta joilla on 20 pakkausvuoden tupakointihistoriaa),
- ylempien hengitysteiden infektio 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- B-salpaajan, ACE-I:n tai antikoliiniesteraasien nykyinen käyttö ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
40 mg esomepratsolia BID
|
40 mg kapseli BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääkekapselit
|
lumelääkekapseli BID 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskäkohtaisessa elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Se on validoitu, 28 kohdan arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen yskän aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä.
Tämä kysely mittaa yskään liittyviä oireita sekä sosiaalisia vaikutuksia ja psykologisia vaikutuksia.
Esimerkkejä kohteista ovat "en voi nukkua öisin" ja "yskin ja se saa minut näkemään".
Lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla vastaukset 28 kysymykseen, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1-4, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 4 "täysin samaa mieltä".
Pienin ja maksimi CQLQ-pisteet ovat 28 ja 112, ja lisääntyvä pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ COUGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .