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Der Nutzen von Nexium bei chronischem Husten und Refluxkrankheit

6. Januar 2012 aktualisiert von: Nicholas Shaheen, University of North Carolina, Chapel Hill

Chronischer Husten und Refluxkrankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Hemmung der hochdosierten Protonenpumpe

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, verschiedene Dosierungen von Protonenpumpenhemmern bei der Verringerung von Hustensymptomen zu untersuchen, die mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in Verbindung gebracht werden. Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von GERD, die wirken, indem sie die Säuremenge im Magen senken.

Der in dieser Studie verwendete Protonenpumpenhemmer heißt Esomeprazol (Markenname Nexium) und wird bereits zur Behandlung von GERD vermarktet. Bei Patienten mit GERD können alle oder einige der folgenden Symptome auftreten: Magensäure oder teilweise verdaute Nahrung, die wieder in die Speiseröhre gelangt (was manchmal als Sodbrennen oder Aufstoßen bezeichnet wird), Aufstoßen und Husten. Schon sehr kleine, unmerkliche Mengen an aufsteigender Magensäure können Husten auslösen.

Da möglicherweise ein Zusammenhang zwischen chronischem Husten und GERD besteht, sind Studienärzte daran interessiert zu erfahren, ob die Gabe von hochdosiertem Nexium (40 Milligramm, zweimal täglich) bei der Behandlung von chronischem Husten hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende Parallelgruppenstudie mit Probanden mit chronischem Husten unbekannter Ursache sein, die in den Ambulanzen für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde/Kopf- und Halschirurgie, Lungenmedizin und Gastroenterologie an der University of North Carolina vorgestellt wird Krankenhaussystem.

Potenzielle Personen mit chronischem Husten unbekannter Ursache werden durch die oben genannten Ambulanzen identifiziert. Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, in der die Wirksamkeit von zweimal täglich 40 mg Esomeprazol getestet wird, das 3 Monate lang bei chronischem Husten eingenommen wird. Potenzielle Probanden werden für die Studie zugelassen, bevor sie die aufnehmende Klinik verlassen. Insgesamt werden 40 Probanden in unsere Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Gastroenterology, UNC Pulmonology, UNC ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter. d. h. chirurgisch steril oder bereit, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die Englisch sprechen und schreiben,
  2. chronischer Husten (> 8 Wochen/ein anderer Artikel verwendet > 6 Wochen) mit Symptomschwerekriterien von 2 oder höher auf dem Fisman Cough Severity Score und 3 oder höher oder dem Fisman Cough Frequency Score, und,
  3. Nichtansprechen auf eine postnasale Tropftherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs,
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Tage H2-Blocker oder innerhalb der letzten 7 Tage PPIs eingenommen haben,
  3. Nichtansprechen auf eine frühere PPI-Therapie gegen Husten, die mindestens 12 Wochen andauerte,
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage,
  5. vorheriges chirurgisches Antireflux- oder nicht-chirurgisches endoskopisches Antirefluxverfahren (z. B. Stretta oder endoskopisches Nähgerät),
  6. frühere aerodigestive Malignität,
  7. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher (definiert als diejenigen, die weniger als 3 Monate vor der Studienanmeldung mit dem Rauchen aufgehört haben oder diejenigen, die aufgehört haben, aber eine Rauchergeschichte von 20 Packungsjahren haben),
  8. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss,
  9. aktuelle Anwendung eines B-Blockers, ACE-I oder Anticholinesterasen zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
40 mg Esomeprazol BID
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Kapsel BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Markenname ist Nexium
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel BID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hustenspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Es handelt sich um ein validiertes Bewertungsinstrument mit 28 Punkten, das entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von chronischem Husten zu bewerten. Dieser Fragebogen misst hustenbedingte Symptome sowie die sozialen Auswirkungen und psychologischen Auswirkungen. Beispiele für Items sind: „Ich kann nachts nicht schlafen“ und „Ich huste und ich muss würgen.“ Das Endergebnis wird durch Summieren der Antworten auf 28 Fragen ermittelt, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die minimale und maximale CQLQ-Punktzahl beträgt 28 bzw. 112, wobei eine zunehmende Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ COUGH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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