만성 기침 및 역류성 질환에서 Nexium의 유용성
만성 기침 및 역류 질환: 고용량 양성자 펌프 억제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD)과 관련이 있는 것으로 느껴지는 기침 증상을 줄이기 위해 다양한 용량의 양성자 펌프 억제제를 조사하는 것입니다. 양성자 펌프 억제제는 위산의 양을 낮추는 작용을 하는 GERD 치료에 사용되는 약입니다.
이번 연구에 사용된 프로톤 펌프 억제제는 에소메프라졸(상표명 넥시움)이며 이미 위식도 역류질환 치료제로 시판되고 있다. GERD 환자는 다음 증상의 전부 또는 일부를 경험할 수 있습니다: 위산 또는 부분적으로 소화된 음식이 식도로 다시 들어가는 것(속쓰림 또는 역류라고도 함), 트림 및 기침. 눈에 띄지 않는 아주 소량의 위산 상승으로도 환자는 기침을 할 수 있습니다.
만성 기침과 GERD 사이에 연관성이 있을 수 있기 때문에 연구 의사들은 고용량 Nexium(40밀리그램, 1일 2회)을 투여하는 것이 만성 기침 치료에 도움이 되는지 알아보는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노스캐롤라이나 대학의 이비인후과/두경부 외과, 폐 의학 및 위장병 외래 진료소에 나타나는 원인을 알 수 없는 만성 기침이 있는 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 병렬 그룹 시험이 될 것입니다. 병원 시스템.
원인 불명의 만성 기침이 있는 잠재적 피험자는 상기 외래 진료소를 통해 식별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들은 만성 기침 환경에서 3개월 동안 매일 2회 esomeprazole 40mg을 복용하는 효능을 테스트하는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 잠재적 피험자는 등록 클리닉을 떠나기 전에 연구에 동의할 것입니다. 총 40명의 피험자가 우리 연구에 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Gastroenterology, UNC Pulmonology, UNC ENT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성(가임 가능성 없음. 즉, 외과적 불임, 또는 승인된 산아제한 형태를 사용할 의향이 있는 18세에서 70세 사이의 영어로 말하고 쓰는 자,
- 증상 심각도 기준이 Fisman Cough Severity Score에서 2 이상이고 Fisman Cough Frequency Score에서 3 이상인 만성 기침(> 8주/사용된 다른 물품 > 6주), 그리고,
- 비강 점적 요법 후 반응 실패.
제외 기준:
- 비정상적인 흉부 엑스레이,
- 지난 3일 이내에 H2 차단제를 복용한 환자 또는 지난 7일 이내에 PPI를 복용한 환자,
- 최소 12주 동안 지속된 기침에 대한 과거 PPI 요법에 대한 반응 실패,
- 지난 30일 이내에 연구 약물 사용,
- 이전의 외과적 역류 방지 또는 비수술적 내시경 역류 방지 절차(예: Stretta 또는 내시경 재봉 장치),
- 이전의 호흡소화기 악성종양,
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(연구 등록 전 3개월 미만에 흡연을 중단한 사람 또는 금연했지만 20갑년 흡연 이력이 있는 사람으로 정의됨),
- 연구 등록 전 8주 이내에 상기도 감염,
- 등록 당시 B-차단제, ACE-I 또는 항콜린에스테라제의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
40mg 에소메프라졸 BID
|
12주 동안 40mg 캡슐 BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
위약 캡슐
|
12주 동안 위약 캡슐 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기침 관련 삶의 질 설문지의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
만성 기침으로 인한 삶의 질 저하를 평가하도록 설계된 검증된 28개 항목 평가 도구입니다.
이 설문지는 기침 관련 증상뿐만 아니라 사회적 의미와 심리적 영향을 측정합니다.
항목의 예로는 "밤에 잠을 잘 수가 없다", "기침을 해서 구역질이 난다" 등이 있습니다.
최종 점수는 28개 질문에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 각 질문은 1-4 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 "매우 동의하지 않음", 4는 "매우 동의함"입니다.
최소 및 최대 CQLQ 점수는 각각 28점과 112점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ COUGH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에소메프라졸에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한