Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

European Active Surveillance Study (EURAS)

perjantai 6. marraskuuta 2009 päivittänyt: Center for Epidemiology and Health Research, Germany

European Active Surveillance Study on OC Rescribing Practice, Benefits and Safety (EURAS)

EURAS on monikansallinen, kontrolloitu, prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, interventioimaton kohorttitutkimus drospirenonin/etinyyliestradiolin (DRSP/EE), levonorgestreelin/etinyyliestradiolin (LNG/EE) ja muiden rutiininomaisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) uusille käyttäjille. lääketieteellisen käytännön olosuhteet seitsemässä Euroopan maassa. Perustutkimus ja puolivuosittainen aktiivinen seuranta perustuvat postitse lähetettyihin kyselylomakkeisiin, joissa naisten hoitavat lääkärit validoivat raportoidut tapahtumat. Monipuolinen 4-tasoinen seurantamenettely perustetaan sen varmistamiseksi, että seuranta-asteet ovat alhaiset. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusien ja vakiintuneiden OC-lääkkeiden käyttöön liittyvien harvinaisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja erityisesti tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivinen seuranta pätevien epidemiologisten tutkimussuunnitelmien avulla on toivottavaa kaikille uusille tuotteille, koska saattaa esiintyä haittavaikutuksia, joita ei ole vielä tunnistettu markkinoille saattamista edeltävissä tutkimuksissa.

EURAS-tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden turvallisuutta suurella joukolla naisia, jotka käyvät reseptiä määräävien lääkäreiden vastaanotolla. Sen ensisijaisena tavoitteena on verrata haittatapahtumien ilmaantuvuutta ns. uusien OC-lääkkeiden käyttäjillä ja muiden OC-lääkkeiden käyttäjillä. Tutkimus tehdään vaiheen IV sitoumuksena Euroopan huumeviranomaisille.

Yhdistetty kohortti sisältää 50 000–60 000 naista, jotka on rekrytoinut valitut lääkärit kuudesta Euroopan maasta. Vuoden 2001 alussa alkavan ja vuoden 2006 alkupuolella päättyvän kenttätyön aikana odotetaan havaittavan yhteensä yli 1 500 000 sykliä.

Osallistuvat naiset käyvät läpi lähtötilanteen kyselyn käyttämällä itse kyselylomaketta perusriskin kuvaamiseksi. Kuuden kuukauden välein he täyttävät kyselylomakkeen, johon he kirjaavat valitut ja tapahtumat määrätyn OC:n käytön aikana, jotka validoidaan. Monipuolinen 4-tasoinen seurantamenettely perustetaan sen varmistamiseksi, että seuranta-asteet ovat alhaiset.

Aiemmista OC-tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella odotetaan monimutkaisia ​​harhojen ja hämmennysten lähteitä. Siten monimuuttujamenetelmiä, kuten Cox-regressiota, käytetään säätämään hämmennystä. Mitä tulee tulosten vaikutukseen kansanterveyteen, pääpaino tulee olemaan absoluuttisten riskien arvioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisille määrättiin hormonaalista ehkäisyä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset aloittavat OC-käytön tai naiset vaihtavat OC:ta
  • Naiset ovat halukkaita osallistumaan aktiiviseen seurantaan useiden vuosien ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vasta-aiheita OC-käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Drospirenonin (DRSP) käyttäjät
Lääke: Drospirenoni
Levonorgestrelin (LNG) käyttäjät
Lääke: Levonorgestreeli
Muiden oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) käyttäjät
Lääke: Muut progestiinia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1,5-5 vuotta
1,5-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Yhteistyökumppanit

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEG 2000_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa