유럽 ​​능동 감시 연구(EURAS)

시판 전 연구에서 아직 확인되지 않은 부작용이 발생할 수 있기 때문에 유효한 역학 연구 설계를 사용한 적극적인 감시는 모든 신제품에 바람직합니다.

EURAS 연구는 처방 의사의 사무실에 참석하는 대규모 여성 코호트를 대상으로 경구 피임약의 안전성을 조사합니다. 주요 목표는 소위 새로운 OC 사용자와 다른 OC 사용자의 부작용 발생률을 비교하는 것입니다. 이 연구는 유럽 의약품 당국에 대한 제4상 약속으로 수행됩니다.

결합된 코호트에는 유럽 6개국에서 선별된 의사들이 모집한 50,000~60,000명의 여성이 포함됩니다. 2001년 초에 시작하여 2006년 초에 끝나는 현장 작업 동안 총 1,500,000회 이상의 사이클이 관찰될 것으로 예상됩니다.

참여 여성은 기본 위험을 설명하기 위해 자체 관리 설문지를 사용하여 기본 설문 조사를 받게 됩니다. 그들은 6개월마다 검증될 규정된 OC를 사용하는 동안 불만 사항 및 이벤트를 기록하는 설문지를 작성합니다. 다면적 4단계 사후관리 절차를 수립하여 사후관리 손실률을 낮출 예정입니다.

이전 OC 연구에서 얻은 경험을 바탕으로 편향과 교란의 복잡한 원인이 예상됩니다. 따라서 Cox 회귀와 같은 다변량 방법을 사용하여 혼란을 조정합니다. 결과가 공중 보건에 미치는 영향과 관련하여 주요 강조점은 절대 위험 추정치입니다.