Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinin ja rosiglitatsonin tutkimus dysmetabolisessa dyslipidemiassa

perjantai 17. maaliskuuta 2006 päivittänyt: Foundation Research, Florida
Lipidipoikkeavuuksille ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (insuliiniresistenssioireyhtymä), on ominaista triglyseridien ja LDL-kolesterolin kohoaminen; alhainen HDL-kolesteroli; ja pieniä, tiheitä LDL-hiukkasia. Statiinit eivät yleensä muuta LDL-hiukkaskokoa, joten usein lisätään fenofibraattia. Tämä yhdistelmä ei ehkä silti riitä. Niasiini on yleinen kolmas lääke, joka lisätään hoitoon, mutta niasiini voi lisätä insuliiniresistenssiä. Tässä tutkimuksessa niasiinia verrataan kolmantena lääkkeenä rosiglitatsoniin, joka on insuliiniherkistäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metaboliselle oireyhtymälle on tunnusomaista aterogeeninen dyslipidemia, joka koostuu hypertriglyseridemiasta, vaatimattomasta LDL-kolesterolin noususta, alhaisista HDL-kolesterolin tasoista ja LDL-fenotyyppikuviosta B (pienet, tiheät LDL-hiukkaset). Statiinit ovat ensisijaisia ​​hoitomuotoja, ja ne vähentävät LDL-kolesterolitasoja vaikuttamatta LDL-hiukkasten kokoon. Fenofibraatti vaikuttaa triglyserideihin, HDL-kolesterolitasoihin ja LDL-fenotyyppiin, joten sitä suositellaan toisen tason hoitoon. Kolmas elementti on niasiini, mutta insuliiniresistenttien potilaiden kohdalla on kysytty, voiko niasiini pahentaa metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden taustalla olevaa patofysiologiaa. SNARED-tutkimuksessa niasiinia verrattiin insuliinia herkistävään rosiglitatsoniin tutkimushenkilöillä, jotka olivat jo saaneet statiinia ja fenofibraattia.

Kaikilla SNAREDiin osallistuvilla vapaaehtoisilla on LDL-fenotyyppikuvio B huolimatta statiinihoidosta rekrytointihetkellä. LDL-fenotyypin vertailuja lähtötilanteessa on verrattava mittauksiin, jotka on tehty 4 kuukauden statiini + fenofibraatti -hoidon jälkeen. Jos LDL-fenotyyppi muuttuu malliksi A (suurit LDL-partikkelit), tämä on tutkimuksen päätepiste. Muussa tapauksessa tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan statiini+fenofibraatti+niasiini tai statiini+fenofibraatti+rosiglitatsoni kuuden kuukauden ajan, jolloin määritetään uudelleen lipidifenotyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Foundation Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta Paastotriglyseridit > 100 mg/dl Paastoplasman glukoosi 110-128 mg/dl Ei-kuvion A LDL-fenotyyppi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen diabetes mellitus Nykyinen hoito hypoglykeemisillä aineilla Toissijaiset dyslipidemian syyt (esim. Hormonikorvaushoito, kilpirauhassairaus) Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai nefroottinen oireyhtymä ASAT/ALT > 3X normaalin ylärajat Tunnettu sappirakon sairaus Aiemmin kihti tai hyperurikemia Aiempi peptinen haavasairaus Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle Raskaana olevat naiset tai hoitotyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon vaikutus huippu-LDL-hiukkaskokoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemoglobiini A1c
paastoglukoosi
Hoidon vaikutus:
perinteiset lipidiparametrit (LDL-C, HDL-C, triglyseridit)
% lipideistä gradienttigeelielektroforeesin alueilla IIIa+IIIb
LDL-fenotyyppi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation Research, Florida

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Abbott
Kos Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNARED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa