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代謝異常性脂質異常症におけるナイアシンとロシグリタゾンの研究

2006年3月17日 更新者:Foundation Research, Florida
メタボリック シンドローム (インスリン抵抗性症候群) を持つ人々の脂質異常は、トリグリセリドと LDL コレステロールの上昇によって特徴付けられます。低レベルの HDL コレステロール;小さくて高密度の LDL 粒子。 スタチンは一般に LDL 粒子サイズを変化させないため、しばしばフェノフィブラートが追加されます。 この組み合わせはまだ十分ではないかもしれません。 ナイアシンは、治療レジメンに追加される一般的な 3 番目の薬剤ですが、ナイアシンはインスリン抵抗性を高める可能性があります。 この研究では、第 3 の薬物としてのナイアシンと、インスリン抵抗性改善薬であるロシグリタゾンを比較しています。

調査の概要

詳細な説明

メタボリック シンドロームは、高トリグリセリド血症、LDL コレステロールのわずかな上昇、HDL コレステロールの低レベル、および LDL 表現型パターン B (小さくて高密度の LDL 粒子) からなるアテローム性異脂肪血症によって特徴付けられます。 スタチンは第一選択療法であり、LDL 粒子サイズに影響を与えることなく LDL コレステロール値を低下させます。 フェノフィブラートは、トリグリセリド、HDL コレステロール値、および LDL 表現型に対処するため、第 2 レベルの治療として推奨されます。 3 番目の要素はナイアシンですが、インスリン抵抗性の患者にとっては、ナイアシンがメタボリック シンドローム患者の根底にある病態生理を悪化させる可能性があるかどうかという問題がありました. SNARED では、すでにスタチンとフェノフィブラートを服用している被験者を対象に、ナイアシンをインスリン増感剤であるロシグリタゾンと比較しました。

SNARED に参加するすべてのボランティアは、募集時のスタチン療法にもかかわらず、LDL 表現型パターン B を示します。 ベースラインでの LDL 表現型の比較は、スタチン + フェノフィブラートの 4 か月後に行われた測定値と比較されます。 LDL 表現型がパターン A (大きな LDL 粒子) に変換される場合、これが研究のエンドポイントです。 それ以外の場合は、スタチン + フェノフィブラート + ナイアシン、またはスタチン + フェノフィブラート + ロシグリタゾンを 6 か月間投与するように被験者を無作為に割り付け、その時点で脂質表現型を再度決定します。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Foundation Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳 空腹時トリグリセリド > 100 mg/dL 空腹時血漿グルコース 110-128 mg/dL 非パターン A LDL 表現型

除外基準:

  • 明らかな真性糖尿病 血糖降下薬による現在の治療 脂質異常症の二次的原因(例: HRT、甲状腺疾患) 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL またはネフローゼ症候群 AST/ALT > 正常上限の 3 倍 既知の胆嚢疾患 痛風または高尿酸血症の病歴 消化性潰瘍疾患の病歴 治験薬のいずれかに対する過敏症または不耐性 妊娠している女性または看護

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ピーク LDL 粒子サイズに対する処理の効果

二次結果の測定

結果測定
ヘモグロビン A1c
空腹時ブドウ糖
治療の効果:
従来の脂質パラメーター (LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)
勾配ゲル電気泳動の領域 IIIa+IIIb の脂質の %
LDL表現型

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael E McIvor, MD、Foundation Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年3月17日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナイアシンの臨床試験

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