代謝異常性脂質異常症におけるナイアシンとロシグリタゾンの研究
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームは、高トリグリセリド血症、LDL コレステロールのわずかな上昇、HDL コレステロールの低レベル、および LDL 表現型パターン B (小さくて高密度の LDL 粒子) からなるアテローム性異脂肪血症によって特徴付けられます。 スタチンは第一選択療法であり、LDL 粒子サイズに影響を与えることなく LDL コレステロール値を低下させます。 フェノフィブラートは、トリグリセリド、HDL コレステロール値、および LDL 表現型に対処するため、第 2 レベルの治療として推奨されます。 3 番目の要素はナイアシンですが、インスリン抵抗性の患者にとっては、ナイアシンがメタボリック シンドローム患者の根底にある病態生理を悪化させる可能性があるかどうかという問題がありました. SNARED では、すでにスタチンとフェノフィブラートを服用している被験者を対象に、ナイアシンをインスリン増感剤であるロシグリタゾンと比較しました。
SNARED に参加するすべてのボランティアは、募集時のスタチン療法にもかかわらず、LDL 表現型パターン B を示します。 ベースラインでの LDL 表現型の比較は、スタチン + フェノフィブラートの 4 か月後に行われた測定値と比較されます。 LDL 表現型がパターン A (大きな LDL 粒子) に変換される場合、これが研究のエンドポイントです。 それ以外の場合は、スタチン + フェノフィブラート + ナイアシン、またはスタチン + フェノフィブラート + ロシグリタゾンを 6 か月間投与するように被験者を無作為に割り付け、その時点で脂質表現型を再度決定します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Foundation Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳 空腹時トリグリセリド > 100 mg/dL 空腹時血漿グルコース 110-128 mg/dL 非パターン A LDL 表現型
除外基準:
- 明らかな真性糖尿病 血糖降下薬による現在の治療 脂質異常症の二次的原因(例: HRT、甲状腺疾患) 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL またはネフローゼ症候群 AST/ALT > 正常上限の 3 倍 既知の胆嚢疾患 痛風または高尿酸血症の病歴 消化性潰瘍疾患の病歴 治験薬のいずれかに対する過敏症または不耐性 妊娠している女性または看護
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ピーク LDL 粒子サイズに対する処理の効果
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二次結果の測定
結果測定 |
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ヘモグロビン A1c
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空腹時ブドウ糖
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治療の効果:
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従来の脂質パラメーター (LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)
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勾配ゲル電気泳動の領域 IIIa+IIIb の脂質の %
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LDL表現型
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael E McIvor, MD、Foundation Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナイアシンの臨床試験
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University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories完了