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Studie von Niacin und Rosiglitazon bei dysmetabolischer Dyslipidämie

17. März 2006 aktualisiert von: Foundation Research, Florida
Lipidanomalien bei Menschen mit dem Metabolischen Syndrom (dem Insulinresistenzsyndrom) sind durch Erhöhungen der Triglyceride und des LDL-Cholesterins gekennzeichnet; niedriger HDL-Cholesterinspiegel; und kleine, dichte LDL-Partikel. Statine verändern im Allgemeinen die LDL-Partikelgröße nicht, daher wird oft Fenofibrat hinzugefügt. Diese Kombination ist möglicherweise noch nicht ausreichend. Niacin ist ein übliches drittes Medikament, das dem Behandlungsschema hinzugefügt wird, aber Niacin kann die Insulinresistenz erhöhen. Diese Studie vergleicht Niacin als drittes Medikament mit Rosiglitazon, einem Insulinsensibilisator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist gekennzeichnet durch eine atherogene Dyslipidämie, bestehend aus Hypertriglyzeridämie, moderaten Erhöhungen des LDL-Cholesterins, niedrigen HDL-Cholesterinwerten und LDL-Phänotypmuster B (kleine, dichte LDL-Partikel). Statine sind die Erstlinientherapie und senken den LDL-Cholesterinspiegel, ohne die LDL-Partikelgröße zu beeinflussen. Fenofibrat adressiert die Triglyceride, den HDL-Cholesterinspiegel und den LDL-Phänotyp und wird daher als Second-Level-Therapie empfohlen. Das dritte Element ist Niacin, aber für insulinresistente Patienten stellte sich die Frage, ob Niacin die zugrunde liegende Pathophysiologie von Patienten mit metabolischem Syndrom verschlimmern könnte. In SNARED wurde Niacin bei Studienteilnehmern, die bereits Statine und Fenofibrat einnahmen, mit dem Insulin-Sensitizer Rosiglitazon verglichen.

Alle Probanden, die an SNARED teilnehmen, weisen trotz Statintherapie zum Zeitpunkt der Rekrutierung LDL-Phänotyp B auf. Vergleiche des LDL-Phänotyps zu Studienbeginn sind mit Messungen zu vergleichen, die nach 4 Monaten Statin + Fenofibrat durchgeführt wurden. Wenn sich der LDL-Phänotyp in Muster A (große LDL-Partikel) umwandelt, ist dies ein Studienendpunkt. Andernfalls erhalten die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang Statin + Fenofibrat + Niacin oder Statin + Fenofibrat + Rosiglitazon. Zu diesem Zeitpunkt wird der Lipid-Phänotyp erneut bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Foundation Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre Nüchtern-Triglyceride > 100 mg/dL Nüchtern-Plasmaglukose 110-128 mg/dL Nicht-Muster-A-LDL-Phänotyp

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlicher Diabetes mellitus Aktuelle Therapie mit hypoglykämischen Mitteln Sekundäre Ursachen von Dyslipidämie (z. B. HRT, Schilddrüsenerkrankung) Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder nephrotisches Syndrom AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts Bekannte Erkrankung der Gallenblase Gicht oder Hyperurikämie in der Vorgeschichte Magengeschwüre in der Vorgeschichte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente Schwangere oder Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung der Behandlung auf die Peak-LDL-Partikelgröße

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämoglobin a1c
Nüchternglukose
Die Wirkung der Behandlung auf:
traditionelle Lipidparameter (LDL-C, HDL-C, Triglyceride)
% der Lipide in den Regionen IIIa + IIIb einer Gradientengelelektrophorese
LDL-Phänotyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation Research, Florida

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Abbott
Kos Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNARED

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