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Estudo da Niacina e Rosiglitazona na Dislipidemia Dismetabólica

17 de março de 2006 atualizado por: Foundation Research, Florida
As anormalidades lipídicas em pessoas com a Síndrome Metabólica (Síndrome de Resistência à Insulina) são caracterizadas por elevações nos triglicerídeos e no colesterol LDL; baixos níveis de colesterol HDL; e partículas pequenas e densas de LDL. As estatinas geralmente não alteram o tamanho das partículas de LDL, por isso frequentemente adiciona-se fenofibrato. Esta combinação pode ainda não ser suficiente. A niacina é um terceiro medicamento comum adicionado ao regime de tratamento, mas a niacina pode aumentar a resistência à insulina. Este estudo compara a niacina como terceiro fármaco com a rosiglitazona, um sensibilizador de insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome Metabólica é caracterizada por uma dislipidemia aterogênica que consiste em hipertrigliceridemia, elevações modestas do colesterol LDL, níveis baixos de colesterol HDL e padrão de fenótipo B do LDL (partículas pequenas e densas de LDL). As estatinas são a terapia de primeira linha e reduzem os níveis de colesterol LDL sem afetar o tamanho das partículas de LDL. Fenofibrato aborda os triglicerídeos, os níveis de colesterol HDL e o fenótipo LDL, portanto, é recomendado como terapia de segundo nível. O terceiro elemento é a niacina, mas para pacientes resistentes à insulina, uma questão é se a niacina pode estar exacerbando a fisiopatologia subjacente dos pacientes com síndrome metabólica. No SNARED, a niacina foi comparada ao sensibilizador de insulina rosiglitazona em indivíduos do estudo já em uso de estatina e fenofibrato.

Todos os voluntários participantes do SNARED exibem padrão de fenótipo B de LDL, apesar da terapia com estatina no momento do recrutamento. As comparações do fenótipo de LDL na linha de base devem ser comparadas com as medições feitas após 4 meses de estatina + fenofibrato. Se o fenótipo de LDL se converter no padrão A (grandes partículas de LDL), este é um ponto final do estudo. Caso contrário, os sujeitos do estudo são randomizados para receber estatina+fenofibrato+niacina ou estatina+fenofibrato+rosiglitazona por seis meses, quando o fenótipo lipídico será novamente determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Foundation Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos Triglicerídeos em jejum > 100 mg/dL Glicose plasmática em jejum 110-128 mg/dL Fenótipo de LDL não padrão

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus evidente Terapia atual com agentes hipoglicemiantes Causas secundárias de dislipidemia (p. TRH, doença da tireoide) Creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou síndrome nefrótica AST/ALT > 3X limites superiores do normal Doença da vesícula biliar conhecida História de gota ou hiperuricemia História de úlcera péptica Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo Mulheres grávidas ou enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O efeito do tratamento no tamanho máximo de partícula de LDL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hemoglobina a1c
glicose em jejum
O efeito do tratamento em:
parâmetros lipídicos tradicionais (LDL-C, HDL-C, triglicerídeos)
% de lipídios nas regiões IIIa+IIIb de uma eletroforese em gel gradiente
Fenótipo de LDL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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