- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00304993
Estudo da Niacina e Rosiglitazona na Dislipidemia Dismetabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Metabólica é caracterizada por uma dislipidemia aterogênica que consiste em hipertrigliceridemia, elevações modestas do colesterol LDL, níveis baixos de colesterol HDL e padrão de fenótipo B do LDL (partículas pequenas e densas de LDL). As estatinas são a terapia de primeira linha e reduzem os níveis de colesterol LDL sem afetar o tamanho das partículas de LDL. Fenofibrato aborda os triglicerídeos, os níveis de colesterol HDL e o fenótipo LDL, portanto, é recomendado como terapia de segundo nível. O terceiro elemento é a niacina, mas para pacientes resistentes à insulina, uma questão é se a niacina pode estar exacerbando a fisiopatologia subjacente dos pacientes com síndrome metabólica. No SNARED, a niacina foi comparada ao sensibilizador de insulina rosiglitazona em indivíduos do estudo já em uso de estatina e fenofibrato.
Todos os voluntários participantes do SNARED exibem padrão de fenótipo B de LDL, apesar da terapia com estatina no momento do recrutamento. As comparações do fenótipo de LDL na linha de base devem ser comparadas com as medições feitas após 4 meses de estatina + fenofibrato. Se o fenótipo de LDL se converter no padrão A (grandes partículas de LDL), este é um ponto final do estudo. Caso contrário, os sujeitos do estudo são randomizados para receber estatina+fenofibrato+niacina ou estatina+fenofibrato+rosiglitazona por seis meses, quando o fenótipo lipídico será novamente determinado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Foundation Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos Triglicerídeos em jejum > 100 mg/dL Glicose plasmática em jejum 110-128 mg/dL Fenótipo de LDL não padrão
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus evidente Terapia atual com agentes hipoglicemiantes Causas secundárias de dislipidemia (p. TRH, doença da tireoide) Creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou síndrome nefrótica AST/ALT > 3X limites superiores do normal Doença da vesícula biliar conhecida História de gota ou hiperuricemia História de úlcera péptica Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo Mulheres grávidas ou enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O efeito do tratamento no tamanho máximo de partícula de LDL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hemoglobina a1c
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glicose em jejum
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O efeito do tratamento em:
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parâmetros lipídicos tradicionais (LDL-C, HDL-C, triglicerídeos)
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% de lipídios nas regiões IIIa+IIIb de uma eletroforese em gel gradiente
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Fenótipo de LDL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E McIvor, MD, Foundation Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Rosiglitazona
- Fenofibrato
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- SNARED
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