Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium niacinu a rosiglitazonu u dysmetabolické dyslipidémie

17. března 2006 aktualizováno: Foundation Research, Florida
Abnormality lipidů u lidí s metabolickým syndromem (syndrom inzulínové rezistence) jsou charakterizovány zvýšením triglyceridů a LDL cholesterolu; nízké hladiny HDL cholesterolu; a malé, husté LDL částice. Statiny obecně nemění velikost LDL částic, proto se často přidává fenofibrát. Tato kombinace stále nemusí být dostatečná. Niacin je běžným třetím lékem přidaným do léčebného režimu, ale niacin může zvýšit inzulínovou rezistenci. Tato studie srovnává niacin jako třetí lék s rosiglitazonem, inzulinovým senzibilizátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je charakterizován aterogenní dyslipidémií sestávající z hypertriglyceridemie, mírného zvýšení LDL cholesterolu, nízkých hladin HDL cholesterolu a LDL fenotypu B (malé, husté LDL částice). Statiny jsou terapií první volby a snižují hladiny LDL cholesterolu bez ovlivnění velikosti částic LDL. Fenofibrát působí na triglyceridy, hladiny HDL cholesterolu a fenotyp LDL, proto se doporučuje jako terapie druhé úrovně. Třetím prvkem je niacin, ale u pacientů rezistentních na inzulín je otázkou, zda niacin nemůže zhoršit základní patofyziologii pacientů s metabolickým syndromem. Ve studii SNARED byl niacin srovnáván se senzibilizátorem inzulinu rosiglitazonem u studovaných subjektů, které již užívaly statin a fenofibrát.

Všichni dobrovolníci účastnící se SNARED vykazují LDL fenotypový vzor B navzdory léčbě statiny v době náboru. Srovnání fenotypu LDL na počátku studie je třeba porovnat s měřeními provedenými po 4 měsících podávání statinu + fenofibrátu. Pokud se LDL fenotyp převede na vzor A (velké LDL částice), jedná se o koncový bod studie. V opačném případě jsou subjekty studie randomizovány k podávání statin+fenofibrát+niacin nebo statin+fenofibrát+rosiglitazon po dobu šesti měsíců, kdy bude opět stanoven lipidový fenotyp.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Foundation Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let Triglyceridy nalačno > 100 mg/dl Plazmatická glukóza nalačno 110-128 mg/dl Fenotyp LDL bez vzoru A

Kritéria vyloučení:

  • Zjevný diabetes mellitus Současná léčba hypoglykemickými látkami Sekundární příčiny dyslipidémie (např. HRT, onemocnění štítné žlázy) Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo nefrotický syndrom AST/ALT > 3x horní hranice normy Známé onemocnění žlučníku Dna nebo hyperurikémie v anamnéze Vředová choroba žaludku v anamnéze Hypersenzitivita nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků Těhotné ženy nebo ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv léčby na velikost částic Peak LDL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hemoglobin A1c
glukózy nalačno
Účinek léčby na:
tradiční lipidové parametry (LDL-C, HDL-C, triglyceridy)
% lipidů v oblastech IIIa+IIIb gradientové gelové elektroforézy
LDL fenotyp

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation Research, Florida

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Abbott
Kos Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNARED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit