Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niacyny i rozyglitazonu w dyslipidemii dysmetabolicznej

17 marca 2006 zaktualizowane przez: Foundation Research, Florida
Zaburzenia lipidowe u osób z zespołem metabolicznym (zespół insulinooporności) charakteryzują się podwyższeniem poziomu trójglicerydów i cholesterolu LDL; niski poziom cholesterolu HDL; i małe, gęste cząsteczki LDL. Statyny na ogół nie zmieniają wielkości cząstek LDL, dlatego często dodaje się fenofibrat. Ta kombinacja może nadal nie być wystarczająca. Niacyna jest częstym trzecim lekiem dodawanym do schematu leczenia, ale niacyna może zwiększać oporność na insulinę. W tym badaniu porównano niacynę jako trzeci lek z rozyglitazonem, środkiem uwrażliwiającym na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny charakteryzuje się aterogenną dyslipidemią składającą się z hipertriglicerydemii, niewielkiego wzrostu cholesterolu LDL, niskiego poziomu cholesterolu HDL i fenotypu LDL typu B (małe, gęste cząsteczki LDL). Statyny są terapią pierwszego rzutu i obniżają poziom cholesterolu LDL bez wpływu na wielkość cząstek LDL. Fenofibrat wpływa na trójglicerydy, poziom cholesterolu HDL i fenotyp LDL, dlatego jest zalecany jako terapia drugiego stopnia. Trzecim elementem jest niacyna, ale w przypadku pacjentów opornych na insulinę pojawiało się pytanie, czy niacyna może zaostrzać podstawową patofizjologię pacjentów z zespołem metabolicznym. W badaniu SNARED niacynę porównywano z rozyglitazonem, środkiem uwrażliwiającym na insulinę, u badanych osób przyjmujących już statyny i fenofibrat.

Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu SNARED wykazują wzór fenotypu LDL B pomimo leczenia statynami w momencie rekrutacji. Porównania wyjściowego fenotypu LDL należy porównać z pomiarami wykonanymi po 4 miesiącach leczenia statyną + fenofibratem. Jeśli fenotyp LDL przekształca się we wzorzec A (duże cząsteczki LDL), jest to punkt końcowy badania. W przeciwnym razie osoby badane są losowo przydzielane do grupy otrzymującej statynę + fenofibrat + niacynę lub statynę + fenofibrat + rozyglitazon przez sześć miesięcy, po czym ponownie zostanie określony fenotyp lipidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Foundation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat Trójglicerydy na czczo > 100 mg/dL Stężenie glukozy w osoczu na czczo 110-128 mg/dL Nietypowy fenotyp A LDL

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna cukrzyca Obecna terapia lekami hipoglikemizującymi Wtórne przyczyny dyslipidemii (np. HTZ, choroba tarczycy) Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub zespół nerczycowy AspAT/AlAT > 3 razy górna granica normy Rozpoznana choroba pęcherzyka żółciowego Dna moczanowa lub hiperurykemia w wywiadzie Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków Kobiety w ciąży lub pielęgniarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ leczenia na szczytową wielkość cząstek LDL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Hemoglobina a1c
stężenie glukozy na czczo
Wpływ leczenia na:
tradycyjne parametry lipidowe (LDL-C, HDL-C, trójglicerydy)
% lipidów w regionach IIIa+IIIb elektroforezy w żelu gradientowym
Fenotyp LDL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation Research, Florida

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Abbott
Kos Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNARED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj