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Estudio de Niacina y Rosiglitazona en Dislipidemia Dismetabólica

17 de marzo de 2006 actualizado por: Foundation Research, Florida
Las anomalías de lípidos en personas con síndrome metabólico (síndrome de resistencia a la insulina) se caracterizan por elevaciones de triglicéridos y colesterol LDL; bajos niveles de colesterol HDL; y partículas LDL pequeñas y densas. Las estatinas generalmente no cambian el tamaño de las partículas de LDL, por lo que a menudo se agrega fenofibrato. Esta combinación aún puede no ser suficiente. La niacina es un tercer fármaco común que se agrega al régimen de tratamiento, pero la niacina puede aumentar la resistencia a la insulina. Este estudio compara la niacina como tercer fármaco con la rosiglitazona, un sensibilizador de la insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico se caracteriza por una dislipidemia aterogénica que consiste en hipertrigliceridemia, elevaciones moderadas del colesterol LDL, niveles bajos de colesterol HDL y patrón de fenotipo B de LDL (partículas de LDL pequeñas y densas). Las estatinas son la terapia de primera línea y reducen los niveles de colesterol LDL sin afectar el tamaño de las partículas de LDL. El fenofibrato aborda los triglicéridos, los niveles de colesterol HDL y el fenotipo LDL, por lo que se recomienda como terapia de segundo nivel. El tercer elemento es la niacina, pero para los pacientes resistentes a la insulina, la pregunta ha sido si la niacina podría estar exacerbando la fisiopatología subyacente de los pacientes con síndrome metabólico. En SNARED, la niacina se comparó con el sensibilizador de insulina rosiglitazona en sujetos de estudio que ya tomaban estatinas y fenofibrato.

Todos los voluntarios que participan en SNARED exhiben el patrón de fenotipo B de LDL a pesar de la terapia con estatinas en el momento del reclutamiento. Las comparaciones del fenotipo de LDL al inicio deben compararse con las mediciones realizadas después de 4 meses de estatina + fenofibrato. Si el fenotipo LDL se convierte al patrón A (partículas LDL grandes), este es un criterio de valoración del estudio. De lo contrario, los sujetos del estudio se aleatorizan para recibir estatina+fenofibrato+niacina o estatina+fenofibrato+rosiglitazona durante seis meses, momento en el cual se determinará nuevamente el fenotipo lipídico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Foundation Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años Triglicéridos en ayunas > 100 mg/dL Glucosa plasmática en ayunas 110-128 mg/dL Fenotipo LDL sin patrón A

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus manifiesta Tratamiento actual con agentes hipoglucemiantes Causas secundarias de dislipidemia (p. TRH, enfermedad de la tiroides) Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o síndrome nefrótico AST/ALT > 3 veces los límites superiores de lo normal Enfermedad de la vesícula biliar conocida Antecedentes de gota o hiperuricemia Antecedentes de úlcera péptica Hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio Mujeres embarazadas o enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El efecto del tratamiento en el tamaño máximo de partículas de LDL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hemoglobina a1c
glucosa en ayuno
El efecto del tratamiento en:
parámetros lipídicos tradicionales (LDL-C, HDL-C, triglicéridos)
% de lípidos en las regiones IIIa+IIIb de una electroforesis en gel de gradiente
Fenotipo LDL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2006

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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