- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00304993
Estudio de Niacina y Rosiglitazona en Dislipidemia Dismetabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico se caracteriza por una dislipidemia aterogénica que consiste en hipertrigliceridemia, elevaciones moderadas del colesterol LDL, niveles bajos de colesterol HDL y patrón de fenotipo B de LDL (partículas de LDL pequeñas y densas). Las estatinas son la terapia de primera línea y reducen los niveles de colesterol LDL sin afectar el tamaño de las partículas de LDL. El fenofibrato aborda los triglicéridos, los niveles de colesterol HDL y el fenotipo LDL, por lo que se recomienda como terapia de segundo nivel. El tercer elemento es la niacina, pero para los pacientes resistentes a la insulina, la pregunta ha sido si la niacina podría estar exacerbando la fisiopatología subyacente de los pacientes con síndrome metabólico. En SNARED, la niacina se comparó con el sensibilizador de insulina rosiglitazona en sujetos de estudio que ya tomaban estatinas y fenofibrato.
Todos los voluntarios que participan en SNARED exhiben el patrón de fenotipo B de LDL a pesar de la terapia con estatinas en el momento del reclutamiento. Las comparaciones del fenotipo de LDL al inicio deben compararse con las mediciones realizadas después de 4 meses de estatina + fenofibrato. Si el fenotipo LDL se convierte al patrón A (partículas LDL grandes), este es un criterio de valoración del estudio. De lo contrario, los sujetos del estudio se aleatorizan para recibir estatina+fenofibrato+niacina o estatina+fenofibrato+rosiglitazona durante seis meses, momento en el cual se determinará nuevamente el fenotipo lipídico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Foundation Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años Triglicéridos en ayunas > 100 mg/dL Glucosa plasmática en ayunas 110-128 mg/dL Fenotipo LDL sin patrón A
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus manifiesta Tratamiento actual con agentes hipoglucemiantes Causas secundarias de dislipidemia (p. TRH, enfermedad de la tiroides) Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o síndrome nefrótico AST/ALT > 3 veces los límites superiores de lo normal Enfermedad de la vesícula biliar conocida Antecedentes de gota o hiperuricemia Antecedentes de úlcera péptica Hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio Mujeres embarazadas o enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El efecto del tratamiento en el tamaño máximo de partículas de LDL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hemoglobina a1c
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glucosa en ayuno
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El efecto del tratamiento en:
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parámetros lipídicos tradicionales (LDL-C, HDL-C, triglicéridos)
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% de lípidos en las regiones IIIa+IIIb de una electroforesis en gel de gradiente
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Fenotipo LDL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E McIvor, MD, Foundation Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Síndrome metabólico
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Rosiglitazona
- Fenofibrato
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- SNARED
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