- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00304993
Étude de la niacine et de la rosiglitazone dans la dyslipidémie dysmétabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique est caractérisé par une dyslipidémie athérogène consistant en une hypertriglycéridémie, des élévations modestes du cholestérol LDL, de faibles niveaux de cholestérol HDL et un schéma de phénotype B LDL (petites particules denses de LDL). Les statines sont un traitement de première ligne et réduisent les niveaux de cholestérol LDL sans affecter la taille des particules de LDL. Le fénofibrate traite les triglycérides, les niveaux de cholestérol HDL et le phénotype LDL, il est donc recommandé comme traitement de deuxième niveau. Le troisième élément est la niacine, mais pour les patients résistants à l'insuline, une question a été de savoir si la niacine pourrait exacerber la physiopathologie sous-jacente des patients atteints du syndrome métabolique. Dans SNARED, la niacine a été comparée à la rosiglitazone, un sensibilisant à l'insuline, chez des sujets déjà sous statine et fénofibrate.
Tous les volontaires participant à SNARED présentent le schéma de phénotype B des LDL malgré un traitement par statine au moment du recrutement. Les comparaisons de phénotype LDL à l'inclusion sont à comparer aux mesures effectuées après 4 mois de statine + fénofibrate. Si le phénotype LDL se convertit en modèle A (grosses particules de LDL), il s'agit d'un critère d'évaluation. Sinon, les sujets de l'étude sont randomisés pour recevoir statine + fénofibrate + niacine ou statine + fénofibrate + rosiglitazone pendant six mois, après quoi le phénotype lipidique sera à nouveau déterminé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Foundation Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans Triglycérides à jeun > 100 mg/dL Glycémie à jeun 110-128 mg/dL Non-pattern A Phénotype LDL
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré manifeste Traitement actuel par des agents hypoglycémiants Causes secondaires de dyslipidémie (par ex. THS, maladie thyroïdienne) Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou syndrome néphrotique AST/ALT > 3 fois les limites supérieures de la normale Maladie connue de la vésicule biliaire Antécédents de goutte ou d'hyperuricémie Antécédents d'ulcère peptique Hypersensibilité ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude Femmes enceintes ou soins infirmiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'effet du traitement sur la taille maximale des particules de LDL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Hémoglobine a1c
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glycémie à jeun
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L'effet du traitement sur:
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paramètres lipidiques traditionnels (LDL-C, HDL-C, triglycérides)
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% de lipides dans les régions IIIa+IIIb d'une électrophorèse sur gel à gradient
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Phénotype LDL
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E McIvor, MD, Foundation Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Syndrome métabolique
- Dyslipidémies
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Rosiglitazone
- Fénofibrate
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- SNARED
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Essais cliniques sur niacine
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