Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la niacine et de la rosiglitazone dans la dyslipidémie dysmétabolique

17 mars 2006 mis à jour par: Foundation Research, Florida
Les anomalies lipidiques chez les personnes atteintes du syndrome métabolique (le syndrome de résistance à l'insuline) sont caractérisées par des élévations des triglycérides et du cholestérol LDL ; faibles niveaux de cholestérol HDL ; et de petites particules denses de LDL. Les statines ne modifient généralement pas la taille des particules de LDL, c'est pourquoi le fénofibrate est souvent ajouté. Cette combinaison peut encore ne pas être suffisante. La niacine est un troisième médicament couramment ajouté au schéma thérapeutique, mais la niacine peut augmenter la résistance à l'insuline. Cette étude compare la niacine comme troisième médicament à la rosiglitazone, un sensibilisant à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome métabolique est caractérisé par une dyslipidémie athérogène consistant en une hypertriglycéridémie, des élévations modestes du cholestérol LDL, de faibles niveaux de cholestérol HDL et un schéma de phénotype B LDL (petites particules denses de LDL). Les statines sont un traitement de première ligne et réduisent les niveaux de cholestérol LDL sans affecter la taille des particules de LDL. Le fénofibrate traite les triglycérides, les niveaux de cholestérol HDL et le phénotype LDL, il est donc recommandé comme traitement de deuxième niveau. Le troisième élément est la niacine, mais pour les patients résistants à l'insuline, une question a été de savoir si la niacine pourrait exacerber la physiopathologie sous-jacente des patients atteints du syndrome métabolique. Dans SNARED, la niacine a été comparée à la rosiglitazone, un sensibilisant à l'insuline, chez des sujets déjà sous statine et fénofibrate.

Tous les volontaires participant à SNARED présentent le schéma de phénotype B des LDL malgré un traitement par statine au moment du recrutement. Les comparaisons de phénotype LDL à l'inclusion sont à comparer aux mesures effectuées après 4 mois de statine + fénofibrate. Si le phénotype LDL se convertit en modèle A (grosses particules de LDL), il s'agit d'un critère d'évaluation. Sinon, les sujets de l'étude sont randomisés pour recevoir statine + fénofibrate + niacine ou statine + fénofibrate + rosiglitazone pendant six mois, après quoi le phénotype lipidique sera à nouveau déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Foundation Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans Triglycérides à jeun > 100 mg/dL Glycémie à jeun 110-128 mg/dL Non-pattern A Phénotype LDL

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré manifeste Traitement actuel par des agents hypoglycémiants Causes secondaires de dyslipidémie (par ex. THS, maladie thyroïdienne) Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou syndrome néphrotique AST/ALT > 3 fois les limites supérieures de la normale Maladie connue de la vésicule biliaire Antécédents de goutte ou d'hyperuricémie Antécédents d'ulcère peptique Hypersensibilité ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude Femmes enceintes ou soins infirmiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'effet du traitement sur la taille maximale des particules de LDL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hémoglobine a1c
glycémie à jeun
L'effet du traitement sur:
paramètres lipidiques traditionnels (LDL-C, HDL-C, triglycérides)
% de lipides dans les régions IIIa+IIIb d'une électrophorèse sur gel à gradient
Phénotype LDL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2006

Première publication (Estimation)

21 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2006

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur niacine

3
S'abonner