- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00304993
Undersøgelse af Niacin og Rosiglitazon i dysmetabolisk dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det metaboliske syndrom er karakteriseret ved en atherogen dyslipidæmi bestående af hypertriglyceridæmi, beskedne forhøjelser af LDL-kolesterol, lave niveauer af HDL-kolesterol og LDL-fænotypemønster B (små, tætte LDL-partikler). Statiner er førstelinjebehandling og reducerer LDL-kolesterolniveauet uden at påvirke LDL-partikelstørrelsen. Fenofibrat adresserer triglyceriderne, HDL-kolesterolniveauet og LDL-fænotypen, så det anbefales som behandling på andet niveau. Det tredje element er niacin, men for insulinresistente patienter har et spørgsmål været, om niacin muligvis forværrer den underliggende patofysiologi hos patienter med metabolisk syndrom. I SNARED blev niacin sammenlignet med insulinsensibilisatoren rosiglitazon hos forsøgspersoner, der allerede fik statin og fenofibrat.
Alle frivillige, der deltager i SNARED, udviser LDL-fænotype B på trods af statinbehandling på rekrutteringstidspunktet. Sammenligninger af LDL-fænotype ved baseline skal sammenlignes med målinger foretaget efter 4 måneders statin + fenofibrat. Hvis LDL-fænotypen konverteres til mønster A (store LDL-partikler), er dette et studie-endepunkt. Ellers randomiseres forsøgspersoner til at modtage statin+fenofibrat+niacin eller statin+fenofibrat+rosiglitazon i seks måneder, hvorefter lipidfænotypen igen vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Foundation Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år Fastende triglycerider > 100 mg/dL Fastende plasmaglukose 110-128 mg/dL Ikke-mønster A LDL-fænotype
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys diabetes mellitus Nuværende behandling med hypoglykæmiske midler Sekundære årsager til dyslipidæmi (f. HRT, skjoldbruskkirtelsygdom) Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nefrotisk syndrom AST/ALT > 3X øvre normalgrænser Kendt galdeblæresygdom Anamnese med gigt eller hyperurikæmi Anamnese med mavesår Overfølsomhed eller intolerance over for nogen af undersøgelseslægemidlerne Kvinder, der er gravide eller sygepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekten af behandling på Peak LDL partikelstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hæmoglobin A1c
|
fastende glukose
|
Behandlingens effekt på:
|
traditionelle lipidparametre (LDL-C, HDL-C, triglycerider)
|
% af lipider i regionerne IIIa+IIIb af en gradientgelelektroforese
|
LDL fænotype
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E McIvor, MD, Foundation Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Metabolisk syndrom
- Dyslipidæmi
- Insulin resistens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Rosiglitazon
- Fenofibrat
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- SNARED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med niacin
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFedme | Væksthormonmangel | Kort staturForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesAfsluttet
-
University of LeipzigAfsluttetKoronar sygdom | HypolipoproteinæmiTyskland
-
University of PennsylvaniaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Oriflame Cosmetics ABAfsluttetSund og rask | HudmanifestationerSverige