Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Niacin og Rosiglitazon i dysmetabolisk dyslipidæmi

17. marts 2006 opdateret af: Foundation Research, Florida
Lipidabnormiteter hos mennesker med det metaboliske syndrom (insulinresistenssyndromet) er karakteriseret ved forhøjede triglycerider og LDL-kolesterol; lave niveauer af HDL-kolesterol; og små, tætte LDL-partikler. Statiner ændrer generelt ikke LDL-partikelstørrelsen, så ofte tilsættes fenofibrat. Denne kombination er muligvis stadig ikke tilstrækkelig. Niacin er et almindeligt tredje lægemiddel tilføjet til behandlingsregimet, men niacin kan øge insulinresistens. Denne undersøgelse sammenligner niacin som et tredje lægemiddel med rosiglitazon, en insulinsensibilisator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom er karakteriseret ved en atherogen dyslipidæmi bestående af hypertriglyceridæmi, beskedne forhøjelser af LDL-kolesterol, lave niveauer af HDL-kolesterol og LDL-fænotypemønster B (små, tætte LDL-partikler). Statiner er førstelinjebehandling og reducerer LDL-kolesterolniveauet uden at påvirke LDL-partikelstørrelsen. Fenofibrat adresserer triglyceriderne, HDL-kolesterolniveauet og LDL-fænotypen, så det anbefales som behandling på andet niveau. Det tredje element er niacin, men for insulinresistente patienter har et spørgsmål været, om niacin muligvis forværrer den underliggende patofysiologi hos patienter med metabolisk syndrom. I SNARED blev niacin sammenlignet med insulinsensibilisatoren rosiglitazon hos forsøgspersoner, der allerede fik statin og fenofibrat.

Alle frivillige, der deltager i SNARED, udviser LDL-fænotype B på trods af statinbehandling på rekrutteringstidspunktet. Sammenligninger af LDL-fænotype ved baseline skal sammenlignes med målinger foretaget efter 4 måneders statin + fenofibrat. Hvis LDL-fænotypen konverteres til mønster A (store LDL-partikler), er dette et studie-endepunkt. Ellers randomiseres forsøgspersoner til at modtage statin+fenofibrat+niacin eller statin+fenofibrat+rosiglitazon i seks måneder, hvorefter lipidfænotypen igen vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Foundation Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år Fastende triglycerider > 100 mg/dL Fastende plasmaglukose 110-128 mg/dL Ikke-mønster A LDL-fænotype

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys diabetes mellitus Nuværende behandling med hypoglykæmiske midler Sekundære årsager til dyslipidæmi (f. HRT, skjoldbruskkirtelsygdom) Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nefrotisk syndrom AST/ALT > 3X øvre normalgrænser Kendt galdeblæresygdom Anamnese med gigt eller hyperurikæmi Anamnese med mavesår Overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne Kvinder, der er gravide eller sygepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​behandling på Peak LDL partikelstørrelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hæmoglobin A1c
fastende glukose
Behandlingens effekt på:
traditionelle lipidparametre (LDL-C, HDL-C, triglycerider)
% af lipider i regionerne IIIa+IIIb af en gradientgelelektroforese
LDL fænotype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation Research, Florida

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Abbott
Kos Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E McIvor, MD, Foundation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2006

Først opslået (Skøn)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2006

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNARED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner