Turvallisuustutkimus rokotteesta aivokalvontulehdusta vastaan vauvoilla (2, 4 ja 6 kuukauden ikäisillä) hepatiitti B -annoksen jälkeen.
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Osittain sokkotutkimus GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vs. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla hepatiitti B -syntyneen annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-rokotteen reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta kansainväliseen hoitostandardiin Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, jossa oli neljä ryhmää jollekin seuraavista rokotusohjelmista syntymähetkellä annetun hepatiitti B -rokoteannoksen jälkeen:
- Yksi kolmesta GSK Biologicalsin Hib-MenAC-erästä sekoitettuna GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB:hen (3 eri ryhmää)
- GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet 56–83 päivän ikäiset vauvat ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana, vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, syntyneet 36–42 raskausviikon jälkeen ja jotka ovat saaneet syntymäannoksen hepatiitti B -rokotetta ensimmäisten 3 vuoden aikana elämän päiviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vahvistettu immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta oraalista poliorokotetta (OPV).
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokote, joka on saatu kahden ensimmäisen elinviikon jälkeen.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyypin b ja/tai meningokokkitautia vastaan.
- Kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b ja/tai meningokokkitauti tai tunnettu altistuminen näille sairauksille syntymästä lähtien.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hib-MenAC erän 1 ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 56–83 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-yhdistelmärokotteen, joka oli sekoitettu välittömästi Meningitec-konjugaattirokotteen erän 1 kanssa kohdissa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona vasemman reiden anterolateraaliseen osaan.
|
Kahden yksiannosinjektiopullon Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoitua Meningitec (5/5/5) -rokotetta.
Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut.
Käyttövalmiiksi saatetut rokotteet käytettiin heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua Tritanrix-HepB/Meningitec-rokotetta otettiin pullosta ja annettiin, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hib-MenAC erä 2 ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset, 56–83 päivän ikäiset ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-yhdistelmärokotteen, joka oli sekoitettu välittömästi Meningitec-konjugaattirokotteen erän 2 kanssa kohdissa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona vasemman reiden anterolateraaliseen osaan.
|
Kahden yksiannosinjektiopullon Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoitua Meningitec (5/5/5) -rokotetta.
Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut.
Käyttövalmiiksi saatetut rokotteet käytettiin heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua Tritanrix-HepB/Meningitec-rokotetta otettiin pullosta ja annettiin, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hib-MenAC erä 3 ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 56–83 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-yhdistelmärokotteen, joka oli sekoitettu välittömästi Meningitec-konjugaattirokotteen erän 3 kanssa kohdissa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona vasemman reiden anterolateraaliseen osaan.
|
Kahden yksiannosinjektiopullon Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoitua Meningitec (5/5/5) -rokotetta.
Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut.
Käyttövalmiiksi saatetut rokotteet käytettiin heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua Tritanrix-HepB/Meningitec-rokotetta otettiin pullosta ja annettiin, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hiberix Group
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 56–83 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-rokotteen sekoitettuna välittömästi konjugaattirokotteeseen Hiberix 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. lihaksensisäisenä injektiona reiden anterolateraaliseen osaan.
|
Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoidun Hiberix-rokotteen.
Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut.
Liuotetut sekarokotteet käytettiin välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): rokotteiden koko tilavuus vedettiin pullosta, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumeen esiintyminen yli 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 annoksen jälkeen 1
|
Päivät 0-3 annoksen jälkeen 1
|
|
Kuumeen esiintyminen > 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 annoksen jälkeen 2
|
Päivät 0-3 annoksen jälkeen 2
|
|
Kuume > 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 annoksen jälkeen 3
|
Päivät 0-3 annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden toivottujen oireiden kuin kuumeen ilmaantuminen > 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
0-3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-30 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 0-30 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 5
|
Päivä 0 - kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100791
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .