Veiligheidsstudie van een vaccin tegen meningitis bij zuigelingen (2, 4 en 6 maanden oud) na een geboortedosis hepatitis B.
13 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Gedeeltelijk geblindeerde studie ter beoordeling van de reactogeniciteit en veiligheid van Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC van GSK Biologicals versus Tritanrix™-HepB/Hiberix™ bij gezonde baby's na een hepatitis B-geboortedosis
Het doel van deze studie is om de reactogeniciteit en veiligheid van het Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccin te vergelijken met de internationale zorgstandaard, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde studie met vier groepen die een van de volgende vaccinatieregimes krijgen na een dosis hepatitis B-vaccin gegeven bij de geboorte:
- Een van de 3 partijen Hib-MenAC van GSK Biologicals gemengd met Tritanrix™-HepB van GSK Biologicals (3 verschillende groepen)
- Tritanrix™-HepB/Hiberix™ van GSK Biologicals
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde zuigelingen van 56-83 dagen oud op het moment van de eerste vaccindosis, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders, geboren na een draagtijd van 36 tot 42 weken en die een geboortedosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen in de eerste 3 dagen van het leven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevestigde immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van oraal poliovaccin (OPV).
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin ontvangen na de eerste 2 levensweken.
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b en/of meningokokkenziekte.
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b en/of meningokokkenziekte of bekende blootstelling aan deze ziekten sinds de geboorte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hib-MenAC Partij 1 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen het Tritanrix-HepB-combinatievaccin extemporaan gemengd met Meningitec-conjugaatvaccin Lot 1 op 2, 4 en 6 maanden oud als intramusculaire injecties in het anterolaterale deel van de linkerdij.
|
De volledige inhoud van twee injectieflacons met monodosis Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Meningitec (5/5/5)-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): één dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccin werd uit de injectieflacon gehaald en toegediend, de naald werd vóór injectie vervangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hib-MenAC Lot 2 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen het Tritanrix-HepB-combinatievaccin extemporaan gemengd met Meningitec-conjugaatvaccin Lot 2 op 2, 4 en 6 maanden oud als intramusculaire injecties in het anterolaterale deel van de linkerdij.
|
De volledige inhoud van twee injectieflacons met monodosis Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Meningitec (5/5/5)-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): één dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccin werd uit de injectieflacon gehaald en toegediend, de naald werd vóór injectie vervangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hib-MenAC Lot 3 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen Tritanrix-HepB-combinatievaccin extemporaan gemengd met Meningitec-conjugaatvaccin Lot 3 op 2, 4 en 6 maanden oud als intramusculaire injecties in het anterolaterale deel van de linkerdij.
|
De volledige inhoud van twee injectieflacons met monodosis Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Meningitec (5/5/5)-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): één dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccin werd uit de injectieflacon gehaald en toegediend, de naald werd vóór injectie vervangen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hiberix-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen Tritanrix-HepB-vaccin extemporaan gemengd met conjugaatvaccin Hiberix op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie in het anterolaterale deel van de dij.
|
De volledige inhoud van de injectieflacon met Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Hiberix-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): het volledige volume van de gemengde vaccins werd uit de injectieflacon gehaald, de naald werd vóór injectie vervangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van koorts > 38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na dosis 1
|
Dagen 0-3 na dosis 1
|
|
Optreden van koorts > 38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na dosis 2
|
Dagen 0-3 na dosis 2
|
|
Optreden van koorts > 38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na dosis 3
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na dosis 3
|
Dagen 0-3 na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde symptomen anders dan koorts >38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na elke dosis
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na elke dosis
|
Dagen 0-3 na elke dosis
|
|
Optreden van ongevraagde symptomen tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 0-30 na elke dosis
|
Dag 0-30 na elke dosis
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 5
|
Dag 0 tot maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Difterie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 100791
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .