Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en vaccine mod meningitis hos spædbørn (2,4 og 6 måneders alderen) efter en fødselsdosis af hepatitis B.

13. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Delvist blindt studie for at vurdere reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vs. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ hos raske spædbørn efter en Hepatitis B-fødselsdosis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccinen med den internationale standard for pleje, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse med fire grupper for at modtage en af ​​følgende vaccinationsregimer efter en dosis hepatitis B-vaccine givet ved fødslen:

  • Et af de 3 partier af GSK Biologicals' Hib-MenAC blandet med GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB (3 forskellige grupper)
  • GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn 56-83 dage gamle på tidspunktet for den første vaccinedosis, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene, født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger og har modtaget en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine inden for de første 3 livets dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bekræftet immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine modtaget efter de første 2 leveuger.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokoksygdom.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokoksygdom eller kendt eksponering for disse sygdomme siden fødslen.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hib-MenAC Lot 1 Gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, modtog Tritanrix-HepB-kombinationsvaccine blandet extempore med Meningitec-konjugatvaccine Lot 1 ved 2, 4 og 6 måneders alderen som en intramuskulær injektion i den anterolaterale del af venstre lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine
Det fulde indhold af to enkeltdosishætteglas med Tritanrix-HepB-vaccinehætteglas blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Meningitec (5/5/5) vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccine blev trukket ud af hætteglasset og administreret, nålen blev skiftet før injektion
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine
Eksperimentel: Hib-MenAC Lot 2 Gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, modtog Tritanrix-HepB-kombinationsvaccine blandet extempore med Meningitec-konjugatvaccine Lot 2 ved 2, 4 og 6 måneders alderen som en intramuskulær injektion i den anterolaterale del af venstre lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine
Det fulde indhold af to enkeltdosishætteglas med Tritanrix-HepB-vaccinehætteglas blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Meningitec (5/5/5) vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccine blev trukket ud af hætteglasset og administreret, nålen blev skiftet før injektion
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine
Eksperimentel: Hib-MenAC Lot 3 Gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, modtog Tritanrix-HepB-kombinationsvaccine blandet extemporant med Meningitec-konjugatvaccine Lot 3 ved 2, 4 og 6 måneders alderen som en intramuskulær injektion i den anterolaterale del af venstre lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine
Det fulde indhold af to enkeltdosishætteglas med Tritanrix-HepB-vaccinehætteglas blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Meningitec (5/5/5) vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccine blev trukket ud af hætteglasset og administreret, nålen blev skiftet før injektion
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine
Aktiv komparator: Hiberix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 56 til 83 dage på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccinedosis, med tidligere hepatitis B-vaccine ved fødslen, fik Tritanrix-HepB-vaccine blandet med konjugatvaccine Hiberix i en alder af 2, 4 og 6 måneder. som intramuskulær injektion i den anterolaterale del af låret.
Biologisk: Tritanrix/Hiberix-vaccine
Det fulde indhold af Tritanrix-HepB-vaccinehætteglasset blev ekstraheret og injiceret i hætteglasset indeholdende den frysetørrede Hiberix-vaccine. Hætteglasset blev omrørt, indtil den lyofiliserede vaccinepellet var fuldstændig opløst. De rekonstituerede blandede vacciner blev brugt straks efter rekonstitution (inden for 30 minutter): hele volumen af ​​de blandede vacciner blev trukket ud af hætteglasset, nålen blev skiftet før injektion.
Andre navne:
  • DTPw-HBV/Hib-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af feber > 38,5°C (aksillær) i den 4-dages opfølgningsperiode efter dosis 1
Tidsramme: Dage 0-3 efter dosis 1
Dage 0-3 efter dosis 1
Forekomst af feber > 38,5°C (aksillær) i den 4-dages opfølgningsperiode efter dosis 2
Tidsramme: Dage 0-3 efter dosis 2
Dage 0-3 efter dosis 2
Forekomst af feber > 38,5°C (aksillær) i den 4-dages opfølgningsperiode efter dosis 3
Tidsramme: Dage 0-3 efter dosis 3
Dage 0-3 efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af andre ønskede symptomer end feber >38,5°C (aksillær) i løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Tidsramme: Dage 0-3 efter hver dosis
Dage 0-3 efter hver dosis
Forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Tidsramme: Dag 0-30 efter hver dosis
Dag 0-30 efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 0 op til måned 5
Dag 0 op til måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner