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Studio sulla sicurezza di un vaccino contro la meningite nei neonati (2,4 e 6 mesi di età) dopo una dose alla nascita di epatite B.

13 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio parzialmente in cieco per valutare la reattogenicità e la sicurezza di Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC di GSK Biologicals rispetto a Tritanrix™-HepB/Hiberix™ in neonati sani dopo una dose di epatite B alla nascita

Lo scopo di questo studio è confrontare la reattogenicità e la sicurezza del vaccino Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC con lo standard internazionale di cura, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato con quattro gruppi per ricevere uno dei seguenti regimi di vaccinazione dopo una dose di vaccino contro l'epatite B somministrata alla nascita:

  • Uno dei 3 lotti di Hib-MenAC di GSK Biologicals miscelato con Tritanrix™-HepB di GSK Biologicals (3 gruppi diversi)
  • Tritanrix™-HepB/Hiberix™ di GSK Biologicals

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Neonati sani di età compresa tra 56 e 83 giorni al momento della prima dose di vaccino, consenso informato scritto ottenuto dai genitori, nati dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane e che hanno ricevuto una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B entro le prime 3 giorni di vita.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di immunodeficienza confermata, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) ricevuto dopo le prime 2 settimane di vita.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e/o malattia meningococcica.
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e/o malattia meningococcica o esposizione nota a queste malattie sin dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hib-MenAC Lotto 1 Gruppo
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 56 e 83 giorni al momento della prima dose di vaccino in studio, con precedente vaccino contro l'epatite B alla nascita, hanno ricevuto il vaccino combinato Tritanrix-HepB miscelato estemporaneamente con il vaccino coniugato Meningitec Lotto 1 a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia sinistra.
Biologico: Vaccino coniugato Tritanrix-HepB/Meningitec
L'intero contenuto di due flaconcini monodose di vaccino Tritanrix-HepB è stato estratto e iniettato nel flaconcino contenente il vaccino Meningitec liofilizzato (5/5/5). La fiala è stata agitata fino a quando il pellet di vaccino liofilizzato non si è completamente dissolto. I vaccini misti ricostituiti sono stati usati subito dopo la ricostituzione (entro 30 minuti): una dose da 0,5 ml del vaccino Tritanrix-HepB/Meningitec ricostituito è stata prelevata dal flaconcino e somministrata, l'ago è stato cambiato prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato DTPw-HBV/Hib-MenAC
Sperimentale: Hib-MenAC Lotto 2 Gruppo
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 56 e 83 giorni al momento della prima dose di vaccino in studio, con precedente vaccino contro l'epatite B alla nascita, hanno ricevuto il vaccino combinato Tritanrix-HepB miscelato estemporaneamente con il vaccino coniugato Meningitec Lotto 2 a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia sinistra.
Biologico: Vaccino coniugato Tritanrix-HepB/Meningitec
L'intero contenuto di due flaconcini monodose di vaccino Tritanrix-HepB è stato estratto e iniettato nel flaconcino contenente il vaccino Meningitec liofilizzato (5/5/5). La fiala è stata agitata fino a quando il pellet di vaccino liofilizzato non si è completamente dissolto. I vaccini misti ricostituiti sono stati usati subito dopo la ricostituzione (entro 30 minuti): una dose da 0,5 ml del vaccino Tritanrix-HepB/Meningitec ricostituito è stata prelevata dal flaconcino e somministrata, l'ago è stato cambiato prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato DTPw-HBV/Hib-MenAC
Sperimentale: Hib-MenAC Lotto 3 Gruppo
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 56 e 83 giorni al momento della prima dose di vaccino in studio, con precedente vaccino contro l'epatite B alla nascita, hanno ricevuto il vaccino combinato Tritanrix-HepB miscelato estemporaneamente con il vaccino coniugato Meningitec Lotto 3 a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia sinistra.
Biologico: Vaccino coniugato Tritanrix-HepB/Meningitec
L'intero contenuto di due flaconcini monodose di vaccino Tritanrix-HepB è stato estratto e iniettato nel flaconcino contenente il vaccino Meningitec liofilizzato (5/5/5). La fiala è stata agitata fino a quando il pellet di vaccino liofilizzato non si è completamente dissolto. I vaccini misti ricostituiti sono stati usati subito dopo la ricostituzione (entro 30 minuti): una dose da 0,5 ml del vaccino Tritanrix-HepB/Meningitec ricostituito è stata prelevata dal flaconcino e somministrata, l'ago è stato cambiato prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato DTPw-HBV/Hib-MenAC
Comparatore attivo: Gruppo Hiberix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 56 e 83 giorni al momento della prima dose di vaccino in studio, con precedente vaccino contro l'epatite B alla nascita, hanno ricevuto il vaccino Tritanrix-HepB miscelato estemporaneamente con il vaccino coniugato Hiberix a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia.
Biologico: Vaccino Tritanrix/Hiberix
L'intero contenuto della fiala del vaccino Tritanrix-HepB è stato estratto e iniettato nella fiala contenente il vaccino Hiberix liofilizzato. La fiala è stata agitata fino a quando il pellet di vaccino liofilizzato non si è completamente dissolto. I vaccini misti ricostituiti sono stati usati subito dopo la ricostituzione (entro 30 minuti): l'intero volume dei vaccini misti è stato prelevato dal flaconcino, l'ago è stato cambiato prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV/Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di febbre > 38,5°C (ascellare) durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Giorni 0-3 dopo la dose 1
Giorni 0-3 dopo la dose 1
Comparsa di febbre > 38,5°C (ascellare) durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Giorni 0-3 dopo la dose 2
Giorni 0-3 dopo la dose 2
Comparsa di febbre > 38,5°C (ascellare) durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorni 0-3 dopo la dose 3
Giorni 0-3 dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di sintomi sollecitati diversi dalla febbre >38,5°C (ascellare) durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorni 0-3 dopo ogni dose
Giorni 0-3 dopo ogni dose
Comparsa di sintomi non richiesti durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorno 0-30 dopo ogni dose
Giorno 0-30 dopo ogni dose
Occorrenza di eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 5
Dal giorno 0 al mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino coniugato Tritanrix-HepB/Meningitec

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