Sikkerhetsstudie av en vaksine mot meningitt hos spedbarn (2,4 og 6 måneders alder) etter en fødselsdose av hepatitt B.
13. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Delvis blind studie for å vurdere reaktogenisitet og sikkerhet til GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ hos friske spedbarn etter en hepatitt B-fødselsdose
Hensikten med denne studien er å sammenligne reaktogenisiteten og sikkerheten til Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaksine med den internasjonale standarden for omsorg, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert studie med fire grupper for å motta en av følgende vaksinasjonsregimer etter en dose hepatitt B-vaksine gitt ved fødselen:
- En av de 3 partiene av GSK Biologicals Hib-MenAC blandet med GSK Biologicals Tritanrix™-HepB (3 forskjellige grupper)
- GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske spedbarn 56-83 dager gamle på tidspunktet for første vaksinedose, skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene, født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker og har mottatt en fødselsdose av hepatitt B-vaksine innen de første 3 dager av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekreftet immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden med unntak av oral poliovaksine (OPV).
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksine mottatt etter de første 2 leveukene.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokokksykdom.
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokokksykdom eller kjent eksponering for disse sykdommene siden fødselen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hib-MenAC Lot 1 Gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 56 til 83 dager på tidspunktet for den første studievaksinedosen, med tidligere hepatitt B-vaksine ved fødselen, fikk Tritanrix-HepB kombinert vaksine blandet ekstemporært med Meningitec konjugatvaksine Lot 1 ved 2, 4 og 6 måneders alder som en intramuskulær injeksjon i den anterolaterale delen av venstre lår.
|
Hele innholdet i to monodose hetteglass med Tritanrix-HepB vaksine hetteglass ble ekstrahert og injisert i hetteglasset som inneholdt den frysetørkede Meningitec (5/5/5) vaksinen.
Hetteglasset ble omrørt til den lyofiliserte vaksinepelleten var fullstendig oppløst.
De rekonstituerte blandede vaksinene ble brukt umiddelbart etter rekonstituering (innen 30 minutter): en dose på 0,5 ml av den rekonstituerte Tritanrix-HepB/Meningitec-vaksinen ble trukket ut av hetteglasset og administrert, nålen ble skiftet før injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hib-MenAC Lot 2 Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 56 til 83 dager på tidspunktet for den første studievaksinedosen, med tidligere hepatitt B-vaksine ved fødselen, fikk Tritanrix-HepB kombinert vaksine blandet ekstemporært med Meningitec konjugatvaksine Lot 2 ved 2, 4 og 6 måneders alder som en intramuskulær injeksjon i den anterolaterale delen av venstre lår.
|
Hele innholdet i to monodose hetteglass med Tritanrix-HepB vaksine hetteglass ble ekstrahert og injisert i hetteglasset som inneholdt den frysetørkede Meningitec (5/5/5) vaksinen.
Hetteglasset ble omrørt til den lyofiliserte vaksinepelleten var fullstendig oppløst.
De rekonstituerte blandede vaksinene ble brukt umiddelbart etter rekonstituering (innen 30 minutter): en dose på 0,5 ml av den rekonstituerte Tritanrix-HepB/Meningitec-vaksinen ble trukket ut av hetteglasset og administrert, nålen ble skiftet før injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hib-MenAC Lot 3 Gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 56 til 83 dager på tidspunktet for den første studievaksinedosen, med tidligere hepatitt B-vaksine ved fødselen, fikk Tritanrix-HepB kombinert vaksine blandet ekstemporært med Meningitec konjugatvaksine Lot 3 ved 2, 4 og 6 måneders alder som en intramuskulær injeksjon i den anterolaterale delen av venstre lår.
|
Hele innholdet i to monodose hetteglass med Tritanrix-HepB vaksine hetteglass ble ekstrahert og injisert i hetteglasset som inneholdt den frysetørkede Meningitec (5/5/5) vaksinen.
Hetteglasset ble omrørt til den lyofiliserte vaksinepelleten var fullstendig oppløst.
De rekonstituerte blandede vaksinene ble brukt umiddelbart etter rekonstituering (innen 30 minutter): en dose på 0,5 ml av den rekonstituerte Tritanrix-HepB/Meningitec-vaksinen ble trukket ut av hetteglasset og administrert, nålen ble skiftet før injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hiberix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 56 til 83 dager på tidspunktet for den første studievaksinedosen, med tidligere hepatitt B-vaksine ved fødselen, fikk Tritanrix-HepB-vaksine blandet ekstemporært med konjugatvaksine Hiberix ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon i anterolateral del av låret.
|
Hele innholdet i hetteglasset med Tritanrix-HepB-vaksine ble ekstrahert og injisert i hetteglasset som inneholdt den lyofiliserte Hiberix-vaksinen.
Hetteglasset ble omrørt til den lyofiliserte vaksinepelleten var fullstendig oppløst.
De rekonstituerte blandede vaksinene ble brukt umiddelbart etter rekonstituering (innen 30 minutter): hele volumet av de blandede vaksinene ble trukket ut av hetteglasset, kanylen ble skiftet før injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av feber > 38,5°C (aksillær) i løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter dose 1
Tidsramme: Dag 0-3 etter dose 1
|
Dag 0-3 etter dose 1
|
|
Forekomst av feber > 38,5°C (aksillær) i løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter dose 2
Tidsramme: Dag 0-3 etter dose 2
|
Dag 0-3 etter dose 2
|
|
Forekomst av feber > 38,5°C (aksillær) i løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter dose 3
Tidsramme: Dag 0-3 etter dose 3
|
Dag 0-3 etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av andre etterspurte symptomer enn feber >38,5°C (aksillær) i løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter hver dose
Tidsramme: Dager 0-3 etter hver dose
|
Dager 0-3 etter hver dose
|
|
Forekomst av uønskede symptomer i løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter hver dose
Tidsramme: Dag 0-30 etter hver dose
|
Dag 0-30 etter hver dose
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 5
|
Dag 0 til og med måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Difteri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 100791
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .