Исследование безопасности вакцины против менингита у младенцев (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) после прививки от гепатита В при рождении.
13 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Частично слепое исследование по оценке реактогенности и безопасности Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC компании GSK Biologicals по сравнению с Tritanrix™-HepB/Hiberix™ у здоровых детей после введения дозы гепатита В при рождении
Целью данного исследования является сравнение реактогенности и безопасности вакцины Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC с международным стандартом лечения Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное исследование с четырьмя группами для получения одной из следующих схем вакцинации после введения дозы вакцины против гепатита В при рождении:
- Одна из 3 партий Hib-MenAC от GSK Biologicals, смешанных с Tritanrix™-HepB от GSK Biologicals (3 разные группы)
- Tritanrix™-HepB/Hiberix™ от GSK Biologicals
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Здоровые младенцы в возрасте 56–83 дней на момент введения первой дозы вакцины, письменное информированное согласие родителей, родившиеся после гестационного периода от 36 до 42 недель и получившие при рождении дозу вакцины против гепатита В в течение первых 3 дни жизни.
Критерий исключения:
- Любое подтвержденное иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ).
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Вакцину против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) вводят после первых 2 недель жизни.
- Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b и/или менингококковой инфекции.
- Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B, гемофильная палочка типа b и/или менингококковая инфекция в анамнезе или известное воздействие этих заболеваний с рождения.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hib-MenAC Лот 1 Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получили комбинированную вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Meningitec, партия 1 на 2, 4 и 6 месячного возраста в виде внутримышечных инъекций в переднебоковую часть левого бедра.
|
Полное содержимое двух флаконов с монодозой вакцины Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Meningitec (5/5/5).
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Воссозданные смешанные вакцины использовали сразу после разведения (в течение 30 минут): одну дозу 0,5 мл восстановленной вакцины Tritanrix-HepB/Meningitec извлекали из флакона и вводили, иглу меняли перед инъекцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Hib-MenAC Лот 2 Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получили комбинированную вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Meningitec. Лот 2 на 2, 4 и 6 месячного возраста в виде внутримышечных инъекций в переднебоковую часть левого бедра.
|
Полное содержимое двух флаконов с монодозой вакцины Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Meningitec (5/5/5).
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Воссозданные смешанные вакцины использовали сразу после разведения (в течение 30 минут): одну дозу 0,5 мл восстановленной вакцины Tritanrix-HepB/Meningitec извлекали из флакона и вводили, иглу меняли перед инъекцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Hib-MenAC Лот 3 Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получили комбинированную вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Meningitec. Лот 3 на 2, 4 и 6 месячного возраста в виде внутримышечных инъекций в переднебоковую часть левого бедра.
|
Полное содержимое двух флаконов с монодозой вакцины Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Meningitec (5/5/5).
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Воссозданные смешанные вакцины использовали сразу после разведения (в течение 30 минут): одну дозу 0,5 мл восстановленной вакцины Tritanrix-HepB/Meningitec извлекали из флакона и вводили, иглу меняли перед инъекцией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хиберикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получали вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Hiberix, в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. в виде внутримышечной инъекции в переднебоковую часть бедра.
|
Все содержимое флакона с вакциной Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Hiberix.
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Восстановленные смешанные вакцины использовали сразу после восстановления (в течение 30 минут): из флакона отбирали полный объем смешанных вакцин, меняли иглу перед инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение лихорадки> 38,5 ° C (подмышечной) в течение 4-дневного периода наблюдения после дозы 1
Временное ограничение: Дни 0-3 после дозы 1
|
Дни 0-3 после дозы 1
|
|
Возникновение лихорадки> 38,5 ° C (подмышечной) в течение 4-дневного периода наблюдения после дозы 2.
Временное ограничение: Дни 0-3 после дозы 2
|
Дни 0-3 после дозы 2
|
|
Возникновение лихорадки> 38,5 ° C (подмышечной) в течение 4-дневного периода наблюдения после дозы 3.
Временное ограничение: Дни 0-3 после дозы 3
|
Дни 0-3 после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение желаемых симптомов, отличных от лихорадки >38,5 °C (подмышечной), в течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы
Временное ограничение: Дни 0-3 после каждой дозы
|
Дни 0-3 после каждой дозы
|
|
Возникновение нежелательных симптомов в течение 31-дневного периода наблюдения после каждой дозы
Временное ограничение: День 0-30 после каждой дозы
|
День 0-30 после каждой дозы
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования
Временное ограничение: День 0 до месяца 5
|
День 0 до месяца 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Дифтерия
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 100791
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .