Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt (w wieku 2, 4 i 6 miesięcy) po urodzeniu dawki wirusa zapalenia wątroby typu B.
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Częściowo zaślepione badanie oceniające reaktogenność i bezpieczeństwo Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC firmy GSK Biologicals w porównaniu z Tritanrix™-HepB/Hiberix™ u zdrowych niemowląt po dawce urodzeniowej wirusa zapalenia wątroby typu B
Celem tego badania jest porównanie reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC z międzynarodowym standardem opieki, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie z czterema grupami otrzymującymi jeden z następujących schematów szczepień po dawce szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej przy urodzeniu:
- Jedna z 3 serii Hib-MenAC firmy GSK Biologicals zmieszanych z Tritanrix™-HepB firmy GSK Biologicals (3 różne grupy)
- Tritanrix™-HepB/Hiberix™ firmy GSK Biologicals
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowe niemowlęta w wieku od 56 do 83 dni w momencie podania pierwszej dawki szczepionki, pisemna świadoma zgoda rodziców, urodzone po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni, które otrzymały dawkę urodzeniową szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu pierwszych 3 dni życia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potwierdzony niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) podawana po pierwszych 2 tygodniach życia.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i/lub chorobie meningokokowej.
- Historia błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b i/lub choroby meningokokowej lub znane narażenie na te choroby od urodzenia.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hib-MenAC Lot 1
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 56 do 83 dni w momencie podania pierwszej dawki szczepionki w badaniu, po urodzeniu, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymali szczepionkę skojarzoną Tritanrix-HepB zmieszaną doraźnie ze szczepionką skoniugowaną Meningitec serii 1 w 2, 4 i 6 miesiąca życia jako iniekcje domięśniowe w przednio-boczną część lewego uda.
|
Całą zawartość dwóch jednodawkowych fiolek szczepionki Tritanrix-HepB wyekstrahowano i wstrzyknięto do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę Meningitec (5/5/5).
Fiolkę mieszano aż do całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej peletki szczepionki.
Rekonstytuowane mieszane szczepionki zastosowano niezwłocznie po rekonstytucji (w ciągu 30 minut): jedną dawkę 0,5 ml rekonstytuowanej szczepionki Tritanrix-HepB/Meningitec pobrano z fiolki i podano, igłę zmieniono przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Hib-MenAC Lot 2
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 56 do 83 dni w momencie podania pierwszej dawki szczepionki w badaniu, po urodzeniu, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymali szczepionkę skojarzoną Tritanrix-HepB zmieszaną doraźnie ze szczepionką skoniugowaną Meningitec serii 2 w 2, 4 i 6 miesiąca życia jako iniekcje domięśniowe w przednio-boczną część lewego uda.
|
Całą zawartość dwóch jednodawkowych fiolek szczepionki Tritanrix-HepB wyekstrahowano i wstrzyknięto do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę Meningitec (5/5/5).
Fiolkę mieszano aż do całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej peletki szczepionki.
Rekonstytuowane mieszane szczepionki zastosowano niezwłocznie po rekonstytucji (w ciągu 30 minut): jedną dawkę 0,5 ml rekonstytuowanej szczepionki Tritanrix-HepB/Meningitec pobrano z fiolki i podano, igłę zmieniono przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Hib-MenAC Lot 3
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 56 do 83 dni w momencie podania pierwszej dawki szczepionki w badaniu, po urodzeniu, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymali szczepionkę skojarzoną Tritanrix-HepB zmieszaną doraźnie ze szczepionką skoniugowaną Meningitec serii 3 w 2, 4 i 6 miesiąca życia jako iniekcje domięśniowe w przednio-boczną część lewego uda.
|
Całą zawartość dwóch jednodawkowych fiolek szczepionki Tritanrix-HepB wyekstrahowano i wstrzyknięto do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę Meningitec (5/5/5).
Fiolkę mieszano aż do całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej peletki szczepionki.
Rekonstytuowane mieszane szczepionki zastosowano niezwłocznie po rekonstytucji (w ciągu 30 minut): jedną dawkę 0,5 ml rekonstytuowanej szczepionki Tritanrix-HepB/Meningitec pobrano z fiolki i podano, igłę zmieniono przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Hiberix
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 56 do 83 dni w momencie podania pierwszej dawki szczepionki w badaniu, po urodzeniu, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymali szczepionkę Tritanrix-HepB zmieszaną doraźnie ze szczepionką skoniugowaną Hiberix w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda.
|
Całą zawartość fiolki ze szczepionką Tritanrix-HepB ekstrahowano i wstrzyknięto do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę Hiberix.
Fiolkę mieszano aż do całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej peletki szczepionki.
Rekonstytuowane zmieszane szczepionki zużyto natychmiast po rekonstytucji (w ciągu 30 minut): z fiolki pobrano pełną objętość zmieszanych szczepionek, zmieniono igłę przed wstrzyknięciem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie gorączki > 38,5°C (pod pachą) podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Dni 0-3 po dawce 1
|
Dni 0-3 po dawce 1
|
|
Wystąpienie gorączki > 38,5°C (pod pachą) podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu 2. dawki
Ramy czasowe: Dni 0-3 po dawce 2
|
Dni 0-3 po dawce 2
|
|
Wystąpienie gorączki > 38,5°C (pod pachą) podczas 4-dniowej obserwacji po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: Dni 0-3 po dawce 3
|
Dni 0-3 po dawce 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie oczekiwanych objawów innych niż gorączka >38,5°C (pod pachą) w ciągu 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Ramy czasowe: Dni 0-3 po każdej dawce
|
Dni 0-3 po każdej dawce
|
|
Występowanie objawów niepożądanych podczas 31-dniowej obserwacji po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po każdej dawce
|
Dzień 0-30 po każdej dawce
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 5
|
Od dnia 0 do miesiąca 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Błonica
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100791
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .