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Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen Meningitis bei Säuglingen (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) nach einer Geburtsdosis Hepatitis B.

13. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Teilweise verblindete Studie zur Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit von Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC von GSK Biologicals im Vergleich zu Tritanrix™-HepB/Hiberix™ bei gesunden Säuglingen nach einer Hepatitis-B-Geburtsdosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktogenität und Sicherheit des Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-Impfstoffs mit dem internationalen Pflegestandard Tritanrix™-HepB/Hiberix™ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie mit vier Gruppen, die nach einer bei der Geburt verabreichten Hepatitis-B-Impfstoffdosis eines der folgenden Impfschemata erhalten sollten:

  • Eine der drei Chargen Hib-MenAC von GSK Biologicals, gemischt mit Tritanrix™-HepB von GSK Biologicals (3 verschiedene Gruppen)
  • Tritanrix™-HepB/Hiberix™ von GSK Biologicals

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, geboren nach einer Schwangerschaftsdauer von 36 bis 42 Wochen und innerhalb der ersten 3 Wochen eine Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten Tage des Lebens.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder bestätigte immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums mit Ausnahme der oralen Polioimpfung (OPV).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Der Impfstoff gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) wurde nach den ersten zwei Lebenswochen erhalten.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Meningokokken-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Meningokokken-Erkrankung oder bekannte Exposition gegenüber diesen Krankheiten seit der Geburt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hib-MenAC Lot 1 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfdosis und mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt erhielten mit 2, 4 und 6 den Tritanrix-HepB-Kombinationsimpfstoff, gemischt mit Meningitec-Konjugatimpfstoff Charge 1 Monate alt als intramuskuläre Injektionen in den anterolateralen Teil des linken Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Meningitec-Konjugatimpfstoff
Der gesamte Inhalt von zwei Monodosis-Fläschchen des Tritanrix-HepB-Impfstoff-Fläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Meningitec (5/5/5)-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution verwendet (innerhalb von 30 Minuten): Eine Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Tritanrix-HepB/Meningitec-Impfstoffs wurde aus der Durchstechflasche entnommen und verabreicht, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC-Konjugatimpfstoff
Experimental: Hib-MenAC Lot 2 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfdosis und mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt erhielten mit 2, 4 und 6 Jahren den Tritanrix-HepB-Kombinationsimpfstoff, gemischt mit Meningitec-Konjugatimpfstoff Charge 2 Monate alt als intramuskuläre Injektionen in den anterolateralen Teil des linken Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Meningitec-Konjugatimpfstoff
Der gesamte Inhalt von zwei Monodosis-Fläschchen des Tritanrix-HepB-Impfstoff-Fläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Meningitec (5/5/5)-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution verwendet (innerhalb von 30 Minuten): Eine Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Tritanrix-HepB/Meningitec-Impfstoffs wurde aus der Durchstechflasche entnommen und verabreicht, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC-Konjugatimpfstoff
Experimental: Hib-MenAC Lot 3 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfdosis und mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt erhielten mit 2, 4 und 6 Jahren den Tritanrix-HepB-Kombinationsimpfstoff, gemischt mit Meningitec-Konjugatimpfstoff Charge 3 Monate alt als intramuskuläre Injektionen in den anterolateralen Teil des linken Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Meningitec-Konjugatimpfstoff
Der gesamte Inhalt von zwei Monodosis-Fläschchen des Tritanrix-HepB-Impfstoff-Fläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Meningitec (5/5/5)-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution verwendet (innerhalb von 30 Minuten): Eine Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Tritanrix-HepB/Meningitec-Impfstoffs wurde aus der Durchstechflasche entnommen und verabreicht, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Hiberix-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfdosis 56 bis 83 Tage alt waren und bei der Geburt bereits gegen Hepatitis B geimpft waren, erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Tritanrix-HepB-Impfstoff gemischt mit dem Konjugatimpfstoff Hiberix als intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Teil des Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix/Hiberix-Impfstoff
Der gesamte Inhalt des Tritanrix-HepB-Impfstofffläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Hiberix-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution (innerhalb von 30 Minuten) verwendet: Das volle Volumen der gemischten Impfstoffe wurde aus der Durchstechflasche entnommen, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 0–3 nach Dosis 1
Tage 0–3 nach Dosis 1
Auftreten von Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 0-3 nach Dosis 2
Tage 0-3 nach Dosis 2
Auftreten von Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3
Zeitfenster: Tage 0-3 nach Dosis 3
Tage 0-3 nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten anderer erwünschter Symptome als Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tage 0-3 nach jeder Dosis
Tage 0-3 nach jeder Dosis
Auftreten unerwünschter Symptome während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 0-30 nach jeder Dosis
Tag 0-30 nach jeder Dosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 5
Tag 0 bis Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100791

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