Studie bezpečnosti vakcíny proti meningitidě u kojenců (ve věku 2, 4 a 6 měsíců) po porodní dávce hepatitidy B.
13. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Částečně zaslepená studie k posouzení reaktogenity a bezpečnosti Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC společnosti GSK Biologicals vs. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ u zdravých kojenců po porodní dávce hepatitidy B
Účelem této studie je porovnat reaktogenitu a bezpečnost vakcíny Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC s mezinárodním standardem péče Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizovaná studie se čtyřmi skupinami, které dostaly jeden z následujících očkovacích režimů po dávce vakcíny proti hepatitidě B podané při narození:
- Jedna ze 3 šarží Hib-MenAC od GSK Biologicals smíchaná s Tritanrix™-HepB od GSK Biologicals (3 různé skupiny)
- Tritanrix™-HepB/Hiberix™ od GSK Biologicals
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdravé děti ve věku 56–83 dní v době první dávky vakcíny, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů, narozené po 36. až 42. týdnu těhotenství a během prvních 3 dostaly porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B dny života.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli potvrzený imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie s výjimkou orální vakcíny proti dětské obrně (OPV).
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
- Vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) byla podána po prvních 2 týdnech života.
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokovému onemocnění.
- Záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokové onemocnění v anamnéze nebo známá expozice těmto onemocněním od narození.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Hib-MenAC Lot 1
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dnů v době první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po narození podávána kombinovaná vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Meningitec šarže 1 v 2., 4. a 6. měsíci věku jako intramuskulární injekce do anterolaterální části levého stehna.
|
Celý obsah dvou jednodávkových lahviček s vakcínou Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Meningitec (5/5/5).
Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila.
Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity ihned po rekonstituci (do 30 minut): jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny Tritanrix-HepB/Meningitec byla natažena z lahvičky a podána, jehla byla před injekcí vyměněna
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Hib-MenAC Lot 2
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dní v době první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po narození podávána kombinovaná vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Meningitec šarže 2 v 2., 4. a 6. měsíci věku jako intramuskulární injekce do anterolaterální části levého stehna.
|
Celý obsah dvou jednodávkových lahviček s vakcínou Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Meningitec (5/5/5).
Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila.
Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity ihned po rekonstituci (do 30 minut): jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny Tritanrix-HepB/Meningitec byla natažena z lahvičky a podána, jehla byla před injekcí vyměněna
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Hib-MenAC Lot 3
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dní v době první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po narození podávána kombinovaná vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Meningitec šarže 3 v 2., 4. a 6. měsíci věku jako intramuskulární injekce do anterolaterální části levého stehna.
|
Celý obsah dvou jednodávkových lahviček s vakcínou Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Meningitec (5/5/5).
Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila.
Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity ihned po rekonstituci (do 30 minut): jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny Tritanrix-HepB/Meningitec byla natažena z lahvičky a podána, jehla byla před injekcí vyměněna
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Hiberix
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dní v době podání první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po porodu podána vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Hiberix ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce do anterolaterální části stehna.
|
Celý obsah lahvičky vakcíny Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Hiberix.
Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila.
Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity okamžitě po rekonstituci (do 30 minut): celý objem smíšených vakcín byl natažen z lahvičky, jehla byla vyměněna před injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt horečky > 38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po dávce 1
Časové okno: Dny 0-3 po dávce 1
|
Dny 0-3 po dávce 1
|
|
Výskyt horečky > 38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po dávce 2
Časové okno: Dny 0-3 po dávce 2
|
Dny 0-3 po dávce 2
|
|
Výskyt horečky > 38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po dávce 3
Časové okno: Dny 0-3 po dávce 3
|
Dny 0-3 po dávce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt požadovaných příznaků jiných než horečka >38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po každé dávce
Časové okno: Dny 0-3 po každé dávce
|
Dny 0-3 po každé dávce
|
|
Výskyt nevyžádaných příznaků během 31denního období sledování po každé dávce
Časové okno: Den 0-30 po každé dávce
|
Den 0-30 po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během celého období studie
Časové okno: Den 0 až měsíc 5
|
Den 0 až měsíc 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce Corynebacterium
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Záškrt
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 100791
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .