Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny proti meningitidě u kojenců (ve věku 2, 4 a 6 měsíců) po porodní dávce hepatitidy B.

13. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Částečně zaslepená studie k posouzení reaktogenity a bezpečnosti Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC společnosti GSK Biologicals vs. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ u zdravých kojenců po porodní dávce hepatitidy B

Účelem této studie je porovnat reaktogenitu a bezpečnost vakcíny Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC s mezinárodním standardem péče Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie se čtyřmi skupinami, které dostaly jeden z následujících očkovacích režimů po dávce vakcíny proti hepatitidě B podané při narození:

  • Jedna ze 3 šarží Hib-MenAC od GSK Biologicals smíchaná s Tritanrix™-HepB od GSK Biologicals (3 různé skupiny)
  • Tritanrix™-HepB/Hiberix™ od GSK Biologicals

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ve věku 56–83 dní v době první dávky vakcíny, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů, narozené po 36. až 42. týdnu těhotenství a během prvních 3 dostaly porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B dny života.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potvrzený imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie s výjimkou orální vakcíny proti dětské obrně (OPV).
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) byla podána po prvních 2 týdnech života.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokovému onemocnění.
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokové onemocnění v anamnéze nebo známá expozice těmto onemocněním od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Hib-MenAC Lot 1
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dnů v době první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po narození podávána kombinovaná vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Meningitec šarže 1 v 2., 4. a 6. měsíci věku jako intramuskulární injekce do anterolaterální části levého stehna.
Biologický: Konjugovaná vakcína Tritanrix-HepB/Meningitec
Celý obsah dvou jednodávkových lahviček s vakcínou Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Meningitec (5/5/5). Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila. Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity ihned po rekonstituci (do 30 minut): jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny Tritanrix-HepB/Meningitec byla natažena z lahvičky a podána, jehla byla před injekcí vyměněna
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína DTPw-HBV/Hib-MenAC
Experimentální: Skupina Hib-MenAC Lot 2
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dní v době první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po narození podávána kombinovaná vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Meningitec šarže 2 v 2., 4. a 6. měsíci věku jako intramuskulární injekce do anterolaterální části levého stehna.
Biologický: Konjugovaná vakcína Tritanrix-HepB/Meningitec
Celý obsah dvou jednodávkových lahviček s vakcínou Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Meningitec (5/5/5). Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila. Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity ihned po rekonstituci (do 30 minut): jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny Tritanrix-HepB/Meningitec byla natažena z lahvičky a podána, jehla byla před injekcí vyměněna
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína DTPw-HBV/Hib-MenAC
Experimentální: Skupina Hib-MenAC Lot 3
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dní v době první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po narození podávána kombinovaná vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Meningitec šarže 3 v 2., 4. a 6. měsíci věku jako intramuskulární injekce do anterolaterální části levého stehna.
Biologický: Konjugovaná vakcína Tritanrix-HepB/Meningitec
Celý obsah dvou jednodávkových lahviček s vakcínou Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Meningitec (5/5/5). Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila. Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity ihned po rekonstituci (do 30 minut): jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny Tritanrix-HepB/Meningitec byla natažena z lahvičky a podána, jehla byla před injekcí vyměněna
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína DTPw-HBV/Hib-MenAC
Aktivní komparátor: Skupina Hiberix
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 56 až 83 dní v době podání první dávky studijní vakcíny, s předchozí vakcínou proti hepatitidě B při narození, byla po porodu podána vakcína Tritanrix-HepB smíchaná s konjugovanou vakcínou Hiberix ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce do anterolaterální části stehna.
Biologický: Vakcína Tritanrix/Hiberix
Celý obsah lahvičky vakcíny Tritanrix-HepB byl extrahován a injikován do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu Hiberix. Vialka byla míchána, dokud se lyofilizovaná peleta vakcíny úplně nerozpustila. Rekonstituované smíšené vakcíny byly použity okamžitě po rekonstituci (do 30 minut): celý objem smíšených vakcín byl natažen z lahvičky, jehla byla vyměněna před injekcí.
Ostatní jména:
  • Vakcína DTPw-HBV/Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt horečky > 38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po dávce 1
Časové okno: Dny 0-3 po dávce 1
Dny 0-3 po dávce 1
Výskyt horečky > 38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po dávce 2
Časové okno: Dny 0-3 po dávce 2
Dny 0-3 po dávce 2
Výskyt horečky > 38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po dávce 3
Časové okno: Dny 0-3 po dávce 3
Dny 0-3 po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt požadovaných příznaků jiných než horečka >38,5 °C (axilární) během 4denního období sledování po každé dávce
Časové okno: Dny 0-3 po každé dávce
Dny 0-3 po každé dávce
Výskyt nevyžádaných příznaků během 31denního období sledování po každé dávce
Časové okno: Den 0-30 po každé dávce
Den 0-30 po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků během celého období studie
Časové okno: Den 0 až měsíc 5
Den 0 až měsíc 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Konjugovaná vakcína Tritanrix-HepB/Meningitec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit