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B형 간염 출생 후 유아(2, 4, 6개월)의 뇌수막염에 대한 백신의 안전성 연구.

2018년 8월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

B형 간염 출산 후 건강한 유아에서 GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC 대 Tritanrix™-HepB/Hiberix™의 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 부분 맹검 연구

이 연구의 목적은 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC 백신의 반응성 및 안전성을 국제 표준 치료인 Tritanrix™-HepB/Hiberix™와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 시 B형 간염 백신을 접종한 후 다음 백신 접종 요법 중 하나를 받는 4개 그룹을 대상으로 한 무작위 연구:

  • GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB와 혼합된 GSK Biologicals의 Hib-MenAC 로트 3개 중 하나(3개의 다른 그룹)
  • GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB/Hiberix™

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 첫 번째 백신 접종 시점에 56-83일 된 건강한 유아, 부모로부터 사전 서면 동의를 얻었고 임신 36-42주의 임신 기간 이후에 태어나 첫 3개월 이내에 B형 간염 백신을 접종받았음 인생의 날들.

제외 기준:

  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인된 모든 면역결핍 상태.
  • 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여, 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신은 생후 첫 2주 후에 접종합니다.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 수막구균 질환의 병력 또는 출생 이후 이러한 질병에 노출된 것으로 알려진 병력.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hib-MenAC 로트 1 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 출생 시 이전 B형 간염 백신을 접종하고 Meningitec 접합 백신 로트 1을 2, 4 및 6과 즉석 혼합한 Tritanrix-HepB 혼합 백신을 접종받았습니다. 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부분에 근육 주사로 몇 개월.
생물학적: Tritanrix-HepB/Meningitec 접합 백신
Tritanrix-HepB 백신 바이알의 단일 용량 바이알 2개의 전체 내용물을 추출하여 동결 건조된 Meningitec(5/5/5) 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다. 동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다. 재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다. 재구성된 Tritanrix-HepB/Meningitec 백신 0.5ml의 1회 용량을 바이알에서 꺼내 투여하고, 주입 전에 바늘을 교체했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC 접합 백신
실험적: Hib-MenAC Lot 2 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 출생 시 B형 간염 백신을 접종받았고 Meningitec 접합 백신 로트 2, 2, 4 및 6과 즉석 혼합된 Tritanrix-HepB 혼합 백신을 접종받았습니다. 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부분에 근육 주사로 몇 개월.
생물학적: Tritanrix-HepB/Meningitec 접합 백신
Tritanrix-HepB 백신 바이알의 단일 용량 바이알 2개의 전체 내용물을 추출하여 동결 건조된 Meningitec(5/5/5) 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다. 동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다. 재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다. 재구성된 Tritanrix-HepB/Meningitec 백신 0.5ml의 1회 용량을 바이알에서 꺼내 투여하고, 주입 전에 바늘을 교체했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC 접합 백신
실험적: Hib-MenAC 로트 3 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 출생 시 이전 B형 간염 백신을 접종하고 Meningitec 접합 백신 로트 3을 2, 4 및 6과 즉석 혼합한 Tritanrix-HepB 혼합 백신을 접종받았습니다. 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부분에 근육 주사로 몇 개월.
생물학적: Tritanrix-HepB/Meningitec 접합 백신
Tritanrix-HepB 백신 바이알의 단일 용량 바이알 2개의 전체 내용물을 추출하여 동결 건조된 Meningitec(5/5/5) 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다. 동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다. 재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다. 재구성된 Tritanrix-HepB/Meningitec 백신 0.5ml의 1회 용량을 바이알에서 꺼내 투여하고, 주입 전에 바늘을 교체했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAC 접합 백신
활성 비교기: 하이베릭스 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 출생 시 이전 B형 간염 백신 접종, 생후 2, 4, 6개월에 결합 백신 Hiberix와 임시로 혼합된 Tritanrix-HepB 백신 접종 넓적다리의 전외측 부분에 근육 주사로.
생물학적: 트리탄릭스/하이베릭스 백신
Tritanrix-HepB 백신 바이알의 전체 내용물을 추출하여 동결건조된 Hiberix 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다. 동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다. 재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다: 혼합 백신의 전체 부피를 바이알에서 빼내고 주사 바늘을 주입 전에 교체했습니다.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV/Hib 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1회 접종 후 4일간의 추적 기간 동안 발열 > 38.5°C(겨드랑이) 발생
기간: 투여 1 후 0-3일
투여 1 후 0-3일
2차 접종 후 4일간 추적 관찰 기간 동안 발열 > 38.5°C(겨드랑이) 발생
기간: 투여 2 후 0-3일
투여 2 후 0-3일
3차 접종 후 4일간 추적 관찰 기간 동안 발열 > 38.5°C(겨드랑이) 발생
기간: 투여 3 후 0-3일
투여 3 후 0-3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안 38.5°C(겨드랑이) 이상의 발열 이외의 의심되는 증상 발생
기간: 각 투여 후 0-3일
각 투여 후 0-3일
각 투여 후 31일 추적 기간 동안 원치 않는 증상의 발생
기간: 각 투여 후 0-30일
각 투여 후 0-30일
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생
기간: 0일부터 5개월까지
0일부터 5개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100791

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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