Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään aerosolisoidun pH-anturin tutkimus kurkunpään refluksin (LPR) diagnosoimiseksi

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Adam Klein, Emory University

Kurkunpään refluksin diagnoosi ja hoitovaste suunielun aerosolisoitua pH-anturia käyttämällä

Tämä tutkimus on testi siitä, kuinka hyvin uusi FDA:n hyväksymä laite pystyy diagnosoimaan laryngofaryngeaalista refluksia (LPR). Yläkurkun ilman pH:ta mittaavaa laitetta verrataan useisiin muihin laryngofaryngeaalisen refluksin diagnosointimenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että jopa 50 %:lla äänihäiriöistä kärsivistä potilaista ja 4–10 %:lla otolaryngologian potilaista ilmenee laryngofaryngeaalista refluksia (LPR). LPR on osallisena useiden kurkunpään sairauksien, mukaan lukien subglottinen ahtauma, kurkunpään karsinooma, kurkunpään kosketushaavat, laryngospasmi ja äänihuulikyhmyt, patogeneesiin. Lapsiväestössä se on yhdistetty astmaan, poskiontelotulehdukseen ja välikorvatulehdukseen. Yleisiä oireita ovat krooninen ja ajoittainen käheys, äänen väsymys, nielupallo, yskä, nenän jälkeinen tippuminen, krooninen kurkun kirvely ja dysfagia.

Kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), LPR:n etiologia liittyy ruokatorven sulkijalihaksen toimintahäiriöön. GERD:ssä on osallisena ruokatorven alasulkijalihas (LES), kun taas LPR:ssä patologia johtuu ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) toimintahäiriöstä. LPR:n diagnosointi on kuitenkin haastavampaa kuin GERD:n. Klassiset refluksin kaltaiset närästyksen ja regurgitaation oireet puuttuvat usein LPR:ssä.

LPR:n yleisimmin käytetty diagnostinen menetelmä on oireenmukainen vaste hoitoon, mukaan lukien kahdesti päivässä annettava protonipumpun estäjä (PPI) tai H2-salpaajahoito useiden kuukausien ajan. Terapeuttisen menetelmän käytöllä diagnoosin tekemiseen liittyy kuitenkin selvästi haittoja, mukaan lukien mahdollisesti tarpeeton altistuminen lääkkeen sivuvaikutusprofiilille ja pitkä aika diagnoosiin. Toinen diagnostinen instrumentti on refluksioireindeksi (RSI), validoitu yhdeksän kohdan kyselylomake, joka arvioi LPR-oireita. LPR-oireet ovat kuitenkin melko epäspesifisiä, ja niitä esiintyy myös autoimmuuni- ja käyttäytymishäiriöissä. Lopuksi 24 tunnin kolminkertainen pH-anturi voi olla paras objektiivinen testi LPR:n diagnosoimiseksi. Potilaat kuitenkin sietävät tätä menetelmää huonosti, ja helppokäyttöisyys rajoittaa sen rutiininomaista käyttöä. Tähän mennessä olemme etsineet minimaalisesti invasiivista ja spesifistä testiä LPR:lle.

Tässä tutkimuksessa tutkimme äskettäin kehitetyn suun ja nielun pH-anturin käyttöä aerosolisoituneen hapon havaitsemiseen tarkana ja minimaalisesti invasiivisena LPR:n diagnostisena instrumenttina. Tämän laitteen on aiemmin osoitettu korreloivan alemman ruokatorven, ylemmän ruokatorven ja alemman nielun pH:n kanssa mitattuna 24 tunnin kolmikanavaisella kaksihaaraisella pH-anturilla [ACG Poster session by Dr. G Wiener]. Suunielun aerosolisoitujen happorefluksitapahtumien lukumäärää ja happoaltistusaikoja verrataan RSI:hen ennen ja jälkeen kahdesti päivässä annettavan protonipumpun estäjähoidon. Lisäksi korrelaatio hapon refluksitapahtumien ja happoaltistusaikojen välillä Dx-koettimella mitattuna on tiukempi kuin kolminkertaisella pH-anturin mittauksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Emory Voice Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikan säätimet: Emory Clinicissä/Emory Voice -keskuksessa vierailevat kohteet, joilla on LPR-oireita.

Neg-kontrollit: Satunnaiset kohteet Atlantassa ilman LPR-oireita. Katso lisätietoja muista kuvauksista.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ryhmä 1 (negatiivinen kontrolli):

  • RSI ≤ 13
  • Ei ääni- tai nielemishäiriöitä
  • Ei aktiivisia ääni- tai nielemishäiriöitä
  • Ei närästystä, säännöllistä ruoansulatushäiriötä eikä aikaisempaa tai nykyistä GERD-diagnoosia

Ryhmät 2 ja 3 (kokeellinen ryhmä):

  • LPR:n mukaiset kliiniset oireet mitattuna RSI:llä > 13.
  • Ei muita ääni- tai nielemispatologioita kliinisessä tutkimuksessa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Säännöllinen hoito H2-salpaajalla tai protonipumpun estäjillä (PPI)
  • Kurkunpään/nielun leikkauksen historia
  • Kaikki suunnitellut kurkunpään/nielun hoito, paitsi LPR:n hoito
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Klein, MD, Dept of Otolaryngology
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael M Johns, MD, Dept of Otolaryngology / Director of Emory Voice Center
  • Päätutkija: Leena Khaitan, MD, MPH, Dept of Surgery
  • Opintojohtaja: Justin S Golub, BA, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa