- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00321503
Kurkunpään aerosolisoidun pH-anturin tutkimus kurkunpään refluksin (LPR) diagnosoimiseksi
Kurkunpään refluksin diagnoosi ja hoitovaste suunielun aerosolisoitua pH-anturia käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että jopa 50 %:lla äänihäiriöistä kärsivistä potilaista ja 4–10 %:lla otolaryngologian potilaista ilmenee laryngofaryngeaalista refluksia (LPR). LPR on osallisena useiden kurkunpään sairauksien, mukaan lukien subglottinen ahtauma, kurkunpään karsinooma, kurkunpään kosketushaavat, laryngospasmi ja äänihuulikyhmyt, patogeneesiin. Lapsiväestössä se on yhdistetty astmaan, poskiontelotulehdukseen ja välikorvatulehdukseen. Yleisiä oireita ovat krooninen ja ajoittainen käheys, äänen väsymys, nielupallo, yskä, nenän jälkeinen tippuminen, krooninen kurkun kirvely ja dysfagia.
Kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), LPR:n etiologia liittyy ruokatorven sulkijalihaksen toimintahäiriöön. GERD:ssä on osallisena ruokatorven alasulkijalihas (LES), kun taas LPR:ssä patologia johtuu ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) toimintahäiriöstä. LPR:n diagnosointi on kuitenkin haastavampaa kuin GERD:n. Klassiset refluksin kaltaiset närästyksen ja regurgitaation oireet puuttuvat usein LPR:ssä.
LPR:n yleisimmin käytetty diagnostinen menetelmä on oireenmukainen vaste hoitoon, mukaan lukien kahdesti päivässä annettava protonipumpun estäjä (PPI) tai H2-salpaajahoito useiden kuukausien ajan. Terapeuttisen menetelmän käytöllä diagnoosin tekemiseen liittyy kuitenkin selvästi haittoja, mukaan lukien mahdollisesti tarpeeton altistuminen lääkkeen sivuvaikutusprofiilille ja pitkä aika diagnoosiin. Toinen diagnostinen instrumentti on refluksioireindeksi (RSI), validoitu yhdeksän kohdan kyselylomake, joka arvioi LPR-oireita. LPR-oireet ovat kuitenkin melko epäspesifisiä, ja niitä esiintyy myös autoimmuuni- ja käyttäytymishäiriöissä. Lopuksi 24 tunnin kolminkertainen pH-anturi voi olla paras objektiivinen testi LPR:n diagnosoimiseksi. Potilaat kuitenkin sietävät tätä menetelmää huonosti, ja helppokäyttöisyys rajoittaa sen rutiininomaista käyttöä. Tähän mennessä olemme etsineet minimaalisesti invasiivista ja spesifistä testiä LPR:lle.
Tässä tutkimuksessa tutkimme äskettäin kehitetyn suun ja nielun pH-anturin käyttöä aerosolisoituneen hapon havaitsemiseen tarkana ja minimaalisesti invasiivisena LPR:n diagnostisena instrumenttina. Tämän laitteen on aiemmin osoitettu korreloivan alemman ruokatorven, ylemmän ruokatorven ja alemman nielun pH:n kanssa mitattuna 24 tunnin kolmikanavaisella kaksihaaraisella pH-anturilla [ACG Poster session by Dr. G Wiener]. Suunielun aerosolisoitujen happorefluksitapahtumien lukumäärää ja happoaltistusaikoja verrataan RSI:hen ennen ja jälkeen kahdesti päivässä annettavan protonipumpun estäjähoidon. Lisäksi korrelaatio hapon refluksitapahtumien ja happoaltistusaikojen välillä Dx-koettimella mitattuna on tiukempi kuin kolminkertaisella pH-anturin mittauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Emory Voice Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Paikan säätimet: Emory Clinicissä/Emory Voice -keskuksessa vierailevat kohteet, joilla on LPR-oireita.
Neg-kontrollit: Satunnaiset kohteet Atlantassa ilman LPR-oireita. Katso lisätietoja muista kuvauksista.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ryhmä 1 (negatiivinen kontrolli):
- RSI ≤ 13
- Ei ääni- tai nielemishäiriöitä
- Ei aktiivisia ääni- tai nielemishäiriöitä
- Ei närästystä, säännöllistä ruoansulatushäiriötä eikä aikaisempaa tai nykyistä GERD-diagnoosia
Ryhmät 2 ja 3 (kokeellinen ryhmä):
- LPR:n mukaiset kliiniset oireet mitattuna RSI:llä > 13.
- Ei muita ääni- tai nielemispatologioita kliinisessä tutkimuksessa
POISTAMISKRITEERIT:
- Säännöllinen hoito H2-salpaajalla tai protonipumpun estäjillä (PPI)
- Kurkunpään/nielun leikkauksen historia
- Kaikki suunnitellut kurkunpään/nielun hoito, paitsi LPR:n hoito
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Klein, MD, Dept of Otolaryngology
- Opintojen puheenjohtaja: Michael M Johns, MD, Dept of Otolaryngology / Director of Emory Voice Center
- Päätutkija: Leena Khaitan, MD, MPH, Dept of Surgery
- Opintojohtaja: Justin S Golub, BA, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Merati AL, Lim HJ, Ulualp SO, Toohill RJ. Meta-analysis of upper probe measurements in normal subjects and patients with laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Mar;114(3):177-82. doi: 10.1177/000348940511400302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1345-2005
- DX-1 for LPR (Muu tunniste: other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .