- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321503
Undersøgelse af en oropharyngeal aerosoliseret pH-sonde til diagnosticering af laryngopharyngeal refluks (LPR)
Diagnose og respons på behandling af laryngopharyngeal refluks ved hjælp af en oropharyngeal aerosoliseret pH-sonde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at op til 50 % af patienter med stemmelidelser og 4-10 % af patienter, der ses i otolaryngologisk praksis, oplever laryngopharyngeal refluks (LPR). LPR har været impliceret i patogenesen af adskillige larynxlidelser, herunder subglottisk stenose, larynxcarcinom, larynxkontaktsår, laryngospasme og stemmebåndsknuder. I den pædiatriske population er det blevet forbundet med astma, bihulebetændelse og mellemørebetændelse. Almindelige symptomer omfatter kronisk og intermitterende hæshed, vokal træthed, globus pharyngeus, hoste, postnasal drop, kronisk halsrensning og dysfagi.
Ligesom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er ætiologien af LPR forbundet med esophageal sphincter dysfunktion. I GERD er den nedre esophageal sphincter (LES) involveret, hvorimod i LPR er patologien et resultat af øvre esophageal sphincter (UES) dysfunktion. Imidlertid er diagnose af LPR mere udfordrende end GERD. De klassiske reflukslignende symptomer på halsbrand og regurgitation er ofte fraværende ved LPR.
Den mest udbredte diagnostiske modalitet til LPR er symptomatisk respons på behandling, inklusive to gange dagligt protonpumpehæmmer (PPI) eller H2-blokkerterapi i flere måneder. Brugen af en terapeutisk modalitet til at stille en diagnose har dog klart ulemper, herunder potentielt unødvendig eksponering for et lægemiddels bivirkningsprofil og lang tid til diagnosticering. Et andet diagnostisk instrument er reflukssymptomindekset (RSI), et valideret ni-element spørgeskema, der vurderer LPR-symptomer. LPR-symptomer er dog ret uspecifikke og optræder også ved autoimmune lidelser og adfærdsforstyrrelser. Endelig kan en 24-timers triple-pH-sonde være den bedste objektive test, der diagnosticerer LPR. Denne metode tolereres imidlertid dårligt af patienter, og vanskeligheder med nem administration begrænser dens rutinemæssige brug. Til dato har vi været på jagt efter en minimalt invasiv og specifik test for LPR.
I denne undersøgelse vil vi undersøge brugen af en nyudviklet orofaryngeal pH-probe til påvisning af aerosoliseret syre som et nøjagtigt og minimalt invasivt diagnostisk instrument til LPR. Denne enhed har tidligere vist sig at korrelere med lavere esophageal, øvre esophageal og nedre pharyngeal pH målt med en 24-timers triple channel bifurcated pH-probe [ACG Poster session by Dr. G Wiener]. Antallet af orofaryngeale aerosoliserede sure reflukshændelser og syreeksponeringstider vil blive sammenlignet med RSI før og efter to gange daglig protonpumpehæmmerbehandling. Derudover vil korrelationen mellem sure tilbagesvalingshændelser og syreeksponeringstider målt med Dx-sonden være mere stringent sammenlignet med den, der måles med en tripel pH-probe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Emory Voice Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Positionskontroller: Forsøgspersoner, der besøger Emory Clinic/Emory Voice center med LPR-symptomer.
Negative kontroller: Tilfældige forsøgspersoner i Atlanta uden LPR-symptomer. Se andre beskrivelser for flere detaljer.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Gruppe 1 (negativ kontrol):
- RSI ≤ 13
- Ingen historie med stemme- eller synkebesvær
- Ingen aktiv stemme eller synkebesvær
- Ingen historie med halsbrand, regelmæssig fordøjelsesbesvær og ingen tidligere eller nuværende diagnose af GERD
Gruppe 2 og 3 (eksperimentel gruppe):
- Kliniske symptomer i overensstemmelse med LPR målt ved en RSI > 13.
- Ingen anden stemme- eller synkepatologi ved klinisk undersøgelse
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Regelmæssig behandling med en H2-blokker eller protonpumpehæmmer (PPI)
- Anamnese med larynx/pharyngeal kirurgi
- Enhver planlagt behandling af strubehovedet/svælget bortset fra behandling for LPR
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Klein, MD, Dept of Otolaryngology
- Studiestol: Michael M Johns, MD, Dept of Otolaryngology / Director of Emory Voice Center
- Ledende efterforsker: Leena Khaitan, MD, MPH, Dept of Surgery
- Studieleder: Justin S Golub, BA, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Merati AL, Lim HJ, Ulualp SO, Toohill RJ. Meta-analysis of upper probe measurements in normal subjects and patients with laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Mar;114(3):177-82. doi: 10.1177/000348940511400302.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1345-2005
- DX-1 for LPR (Anden identifikator: other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig