Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en oropharyngeal aerosoliseret pH-sonde til diagnosticering af laryngopharyngeal refluks (LPR)

6. december 2013 opdateret af: Adam Klein, Emory University

Diagnose og respons på behandling af laryngopharyngeal refluks ved hjælp af en oropharyngeal aerosoliseret pH-sonde

Denne undersøgelse er en test af, hvor godt en ny FDA-godkendt enhed er til at diagnosticere en tilstand kendt som laryngopharyngeal refluks (LPR). Apparatet, som måler pH i luften i den øvre hals, vil blive sammenlignet med flere andre metoder til diagnosticering af laryngopharyngeal refluks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at op til 50 % af patienter med stemmelidelser og 4-10 % af patienter, der ses i otolaryngologisk praksis, oplever laryngopharyngeal refluks (LPR). LPR har været impliceret i patogenesen af ​​adskillige larynxlidelser, herunder subglottisk stenose, larynxcarcinom, larynxkontaktsår, laryngospasme og stemmebåndsknuder. I den pædiatriske population er det blevet forbundet med astma, bihulebetændelse og mellemørebetændelse. Almindelige symptomer omfatter kronisk og intermitterende hæshed, vokal træthed, globus pharyngeus, hoste, postnasal drop, kronisk halsrensning og dysfagi.

Ligesom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er ætiologien af ​​LPR forbundet med esophageal sphincter dysfunktion. I GERD er den nedre esophageal sphincter (LES) involveret, hvorimod i LPR er patologien et resultat af øvre esophageal sphincter (UES) dysfunktion. Imidlertid er diagnose af LPR mere udfordrende end GERD. De klassiske reflukslignende symptomer på halsbrand og regurgitation er ofte fraværende ved LPR.

Den mest udbredte diagnostiske modalitet til LPR er symptomatisk respons på behandling, inklusive to gange dagligt protonpumpehæmmer (PPI) eller H2-blokkerterapi i flere måneder. Brugen af ​​en terapeutisk modalitet til at stille en diagnose har dog klart ulemper, herunder potentielt unødvendig eksponering for et lægemiddels bivirkningsprofil og lang tid til diagnosticering. Et andet diagnostisk instrument er reflukssymptomindekset (RSI), et valideret ni-element spørgeskema, der vurderer LPR-symptomer. LPR-symptomer er dog ret uspecifikke og optræder også ved autoimmune lidelser og adfærdsforstyrrelser. Endelig kan en 24-timers triple-pH-sonde være den bedste objektive test, der diagnosticerer LPR. Denne metode tolereres imidlertid dårligt af patienter, og vanskeligheder med nem administration begrænser dens rutinemæssige brug. Til dato har vi været på jagt efter en minimalt invasiv og specifik test for LPR.

I denne undersøgelse vil vi undersøge brugen af ​​en nyudviklet orofaryngeal pH-probe til påvisning af aerosoliseret syre som et nøjagtigt og minimalt invasivt diagnostisk instrument til LPR. Denne enhed har tidligere vist sig at korrelere med lavere esophageal, øvre esophageal og nedre pharyngeal pH målt med en 24-timers triple channel bifurcated pH-probe [ACG Poster session by Dr. G Wiener]. Antallet af orofaryngeale aerosoliserede sure reflukshændelser og syreeksponeringstider vil blive sammenlignet med RSI før og efter to gange daglig protonpumpehæmmerbehandling. Derudover vil korrelationen mellem sure tilbagesvalingshændelser og syreeksponeringstider målt med Dx-sonden være mere stringent sammenlignet med den, der måles med en tripel pH-probe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Emory Voice Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Positionskontroller: Forsøgspersoner, der besøger Emory Clinic/Emory Voice center med LPR-symptomer.

Negative kontroller: Tilfældige forsøgspersoner i Atlanta uden LPR-symptomer. Se andre beskrivelser for flere detaljer.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Gruppe 1 (negativ kontrol):

  • RSI ≤ 13
  • Ingen historie med stemme- eller synkebesvær
  • Ingen aktiv stemme eller synkebesvær
  • Ingen historie med halsbrand, regelmæssig fordøjelsesbesvær og ingen tidligere eller nuværende diagnose af GERD

Gruppe 2 og 3 (eksperimentel gruppe):

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med LPR målt ved en RSI > 13.
  • Ingen anden stemme- eller synkepatologi ved klinisk undersøgelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Regelmæssig behandling med en H2-blokker eller protonpumpehæmmer (PPI)
  • Anamnese med larynx/pharyngeal kirurgi
  • Enhver planlagt behandling af strubehovedet/svælget bortset fra behandling for LPR
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Klein, MD, Dept of Otolaryngology
  • Studiestol: Michael M Johns, MD, Dept of Otolaryngology / Director of Emory Voice Center
  • Ledende efterforsker: Leena Khaitan, MD, MPH, Dept of Surgery
  • Studieleder: Justin S Golub, BA, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

3
Abonner