Toleranssi ja farmakokinetiikka kapesitabiinin kanssa 5/7 päivän ohjelmalla
tiistai 16. toukokuuta 2006 päivittänyt: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Vaiheen I/II toleranssi- ja farmakokinetiikkatutkimus kapesitabiinilla, joka annettiin 5 päivänä seitsemästä metastasoituneessa rintasyövässä
Kapesitabiinin tavanomaisessa annossa käytetään 14 päivän antoa. Rutiininomainen käytäntö useissa intuitioissa johtaa 5/7 päivän hoitoon, jolla on vähemmän toksisuutta.
Tarkoitus: verrata kapesitabiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin 5 päivää 7:stä verrattuna tavanomaiseen antoon (14 päivää 21:stä). Toinen päätepiste on verrata toksisuutta jompaankumpaan hoito-ohjelmaan.
Menetelmä : Satunnaistettu tutkimus kahdella ryhmällä : yksi tavanomaisella lääkkeellä , toinen 5/7 päivän ohjelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- ERIC LEVY, MD
- Puhelinnumero: 33-1-56092985
- Sähköposti: eric.levy@egp.aphp.fr
-
Alatutkija:
- jacques medioni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooma
- Arvioitavissa olevat tai mitattavissa olevat etäpesäkkeet
- HER-2-status 0 tai 1 immnohistokimiassa tai negatiivinen FISH/CISH:ssa
- Aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla
- Ikä > = 18 v
- Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa etäpesäkkeiden varalta
- Ei koske hermostoa keskusjärjestelmään
- Hormonihoito on lopetettava kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
- Riittävä biologinen toiminta
- Suorituskykytila OMS < = 2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen
- Sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris hallitsematon
- Yliherkkyys kapesitabiinille, fluorourasiilille tai jollekin niiden apuaineista
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Samanaikainen syöpähoito (mukaan lukien hormonihoito)
- Samanaikainen sädehoito
- Hoito sorivudiinilla ja analogeilla
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hormonihoitoa lukuun ottamatta tarvitaan ehkäisymenetelmiä.
- Sisällytetään kokeelliseen protokollaan 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: eric levy, MD, HEGP , PARIS
- Opintojen puheenjohtaja: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
- Opintojen puheenjohtaja: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
- Opintojen puheenjohtaja: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
- Opintojen puheenjohtaja: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP 5/7
- ARTIC / CAP 5/7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .