Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a farmakokinetika s kapecitabinem v režimu 5 ze 7 dnů

16. května 2006 aktualizováno: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Fáze I/II studie tolerance a farmakokinetiky s kapecitabinem podávaným 5 dní ze 7 u metastatického karcinomu prsu

Standardní podávání kapecitabinu je 14denní podávání. Rutinní praxe v několika institucích vede k použití režimu 5 ze 7 dnů s menší toxicitou.

Účel: porovnat farmakokinetiku kapecitabinu podávaného 5 dnů ze 7 ve srovnání se standardním podáváním (14 dnů z 21). Druhým koncovým bodem je srovnání toxicity s oběma režimy.

Metoda : Randomizovaná studie se dvěma skupinami : jedna se standardním podáváním , druhá s 5/7 denním režimem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • jacques medioni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prsu
  • Hodnotitelné nebo měřitelné metastázy
  • HER-2 stav 0 nebo 1 u imunohistochemie nebo negativní u FISH/CISH
  • Dříve léčeno antracykliny a taxany
  • Věk > = 18 let
  • Ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro metastázy
  • Bez postižení centrálního nervového systému
  • Hormonální terapie musí být ukončena dva týdny před zařazením
  • Přiměřená biologická funkce
  • Stav výkonu OMS < = 2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit, kromě bazocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku
  • Gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání kapecitabinu
  • Srdeční selhání nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Hypersenzitivita na kapecitabin, fluorouracil nebo některou z jejich pomocných látek
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Souběžná protinádorová léčba (včetně hormonální terapie)
  • Doprovodná radioterapie
  • Léčba sorivudinem a analogy
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Nutné jsou antikoncepční metody vylučující hormonální léčbu.
  • Zařazení do experimentálního protokolu do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: eric levy, MD, HEGP , PARIS
  • Studijní židle: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
  • Studijní židle: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
  • Studijní židle: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
  • Studijní židle: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP 5/7
  • ARTIC / CAP 5/7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit