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Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit Capecitabin 5 von 7 Tagen

16. Mai 2006 aktualisiert von: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Phase-I/II-Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit Capecitabin, verabreicht an 5 von 7 Tagen bei metastasiertem Brustkrebs

Die Standardverabreichung von Capecitabin dauert 14 Tage. Die routinemäßige Praxis in mehreren Einrichtungen führt dazu, dass eine Kur über 5 von 7 Tagen mit geringerer Toxizität angewendet wird.

Zweck: Vergleich der Pharmakokinetik von Capecitabin, verabreicht an 5 von 7 Tagen, im Vergleich zur Standardverabreichung (14 von 21 Tagen). Der zweite Endpunkt besteht darin, die Toxizität beider Therapien zu vergleichen.

Methode: Randomisierte Studie mit zwei Gruppen: eine mit Standardverabreichung, die zweite mit 5/7-Tage-Schema

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • jacques medioni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Brust
  • Auswertbare oder messbare Metastasen
  • HER-2-Status 0 oder 1 bei Immunhistochimie oder negativ bei FISH/CISH
  • Zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt
  • Alter > = 18 J
  • Nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien gegen Metastasen
  • Keine Beteiligung des Nervensystems
  • Die Hormontherapie muss zwei Wochen vor der Einschreibung abgebrochen worden sein
  • Ausreichende biologische Funktion
  • Leistungsstatus OMS < = 2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer Basozellularkrebs, In-situ-Zervixkarzinom
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Capecitabin beeinträchtigen könnten
  • Herzversagen oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Fluorouracil oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  • Begleitende Krebstherapie (einschließlich Hormontherapie)
  • Begleitende Strahlentherapie
  • Behandlung mit Sorivudin und Analoga
  • Schwangere oder stillende Patienten. Es sind Verhütungsmethoden unter Ausschluss einer Hormonbehandlung erforderlich.
  • Aufnahme in ein Versuchsprotokoll innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Ermittler

  • Hauptermittler: eric levy, MD, HEGP , PARIS
  • Studienstuhl: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
  • Studienstuhl: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
  • Studienstuhl: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
  • Studienstuhl: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP 5/7
  • ARTIC / CAP 5/7

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