Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и фармакокинетика при применении капецитабина в режиме 5 из 7 дней

16 мая 2006 г. обновлено: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Фаза I/II исследования переносимости и фармакокинетики капецитабина, принимаемого 5 дней из 7 при метастатическом раке молочной железы

Стандартный курс введения капецитабина составляет 14 дней. Рутинная практика в нескольких учреждениях приводит к использованию режима 5 из 7 дней с меньшей токсичностью.

Цель: сравнить фармакокинетику капецитабина, введенного 5 дней из 7, по сравнению со стандартным введением (14 дней из 21). Второй конечной точкой является сравнение токсичности любого режима.

Метод: Рандомизированное исследование с двумя группами: одна со стандартным введением, вторая с режимом 5/7 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ERIC LEVY, MD
  • Номер телефона: 33-1-56092985
  • Электронная почта: eric.levy@egp.aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: kahina rideller, CRA
  • Номер телефона: 33-1-56093433
  • Электронная почта: kahina.rideller@egp.aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • ERIC LEVY, MD
          • Номер телефона: 33-1-56092985
          • Электронная почта: eric.levy@egp.aphp.fr
        • Младший исследователь:
          • jacques medioni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Оцениваемые или измеримые метастазы
  • Статус HER-2 0 или 1 при иммуногистохимии или отрицательный при FISH/CISH
  • Ранее лечили антрациклинами и таксанами.
  • Возраст > = 18 лет
  • Не более двух предыдущих схем химиотерапии по поводу метастазов
  • Без участия нервной центральной системы
  • Гормональная терапия должна быть прекращена за две недели до включения в исследование.
  • Адекватная биологическая функция
  • Статус производительности OMS < = 2
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме базоцеллюлярного рака, карциномы шейки матки in situ.
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание капецитабина
  • Сердечная недостаточность или неконтролируемая стенокардия
  • Повышенная чувствительность к капецитабину, фторурацилу или одному из их вспомогательных веществ.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Сопутствующая противоопухолевая терапия (включая гормонотерапию)
  • Сопутствующая лучевая терапия
  • Лечение соривудином и аналогами
  • Беременные или кормящие грудью пациенты. Необходимы методы контрацепции, исключающие гормональную терапию.
  • Включение в экспериментальный протокол в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Следователи

  • Главный следователь: eric levy, MD, HEGP , PARIS
  • Учебный стул: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
  • Учебный стул: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
  • Учебный стул: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
  • Учебный стул: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP 5/7
  • ARTIC / CAP 5/7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться