Tolerancia y farmacocinética con el régimen de capecitabina 5 de 7 días
16 de mayo de 2006 actualizado por: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Estudio de fase I/II de tolerancia y farmacocinética con capecitabina administrada 5 de 7 días en cáncer de mama metastásico
La administración estándar de capecitabina utiliza una administración de 14 días. La práctica rutinaria en varias instituciones lleva a utilizar un régimen de 5 de 7 días, con menor toxicidad.
Propósito: comparar la farmacocinética de capecitabina, administrada 5 de 7 días, en comparación con la administración estándar (14 días de 21). El segundo punto final es comparar la toxicidad con cualquier régimen.
Método : Estudio aleatorizado con dos grupos : uno con administración estándar , el segundo con régimen de 5/7 días
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
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Contacto:
- ERIC LEVY, MD
- Número de teléfono: 33-1-56092985
- Correo electrónico: eric.levy@egp.aphp.fr
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Sub-Investigador:
- jacques medioni, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama comprobado histológicamente
- Metástasis evaluables o medibles
- Estado HER-2 0 o 1 en inmunohistoquimia o negativo en FISH/CISH
- Previamente tratado con antraciclinas y taxanos
- Edad > = 18 años
- No más de dos regímenes de quimioterapia previos para metástasis
- Sin afectación del sistema nervioso central
- La terapia hormonal debe haberse interrumpido dos semanas antes de la inscripción.
- Función biológica adecuada
- Estado funcional OMS < = 2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer basocelular, carcinoma de cuello uterino in situ
- Enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción de capecitabina
- Insuficiencia cardiaca o angina de pecho no controlada
- Hipersensibilidad a capecitabina, fluorouracilo o alguno de sus excipientes
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Terapia anticancerígena concomitante (hormonoterapia incluida)
- Radioterapia concomitante
- Tratamiento con sorivudina y análogos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Se requieren métodos anticonceptivos que excluyan el tratamiento hormonal.
- Inclusión en un protocolo experimental dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: eric levy, MD, HEGP , PARIS
- Silla de estudio: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
- Silla de estudio: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
- Silla de estudio: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
- Silla de estudio: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP 5/7
- ARTIC / CAP 5/7
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