Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og farmakokinetik med Capecitabin 5 ud af 7 dages regime

16. maj 2006 opdateret af: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Fase I/II undersøgelse af tolerance og farmakokinetik med capecitabin givet 5 dage ud af 7 i metastatisk brystkræft

Standard administration af capecitabin anvender en 14 dages administration. Rutinemæssig praksis i flere institutioner fører til brug af en 5 ud af 7 dages kur, med mindre toksicitet.

Formål: at sammenligne farmakokinetikken af ​​capecitabin, administreret 5 dage ud af 7, sammenlignet med standardadministrationen (14 dage ud af 21). Det andet slutpunkt er at sammenligne toksicitet med begge regimer.

Metode: Randomiseret undersøgelse med to grupper: en med standardadministration, den anden med 5/7 dages regime

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • jacques medioni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist brystadenokarcinom
  • Evaluerbare eller målbare metastaser
  • HER-2 status 0 eller 1 i immnohistochimy eller negativ i FISH/CISH
  • Tidligere behandlet med antracykliner og taxaner
  • Alder > = 18 år
  • Ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastaser
  • Ingen involvering af det centrale nervesystem
  • Hormonbehandling skal være stoppet to uger før indskrivning
  • Tilstrækkelig biologisk funktion
  • Ydelsesstatus OMS < = 2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter, undtagen basocellulær cancer, in situ cervix carcinom
  • Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin
  • Hjertesvigt eller angina pectoris ukontrolleret
  • Overfølsomhed over for capecitabin, fluorouracil eller et af deres hjælpestoffer
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Samtidig kræftbehandling (inkluderet hormonterapi)
  • Samtidig strålebehandling
  • Behandling med sorivudin og analoger
  • Gravide eller ammende patienter. Præventionsmetoder undtagen hormonbehandling er påkrævet.
  • Inkludering i en eksperimentel protokol inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: eric levy, MD, HEGP , PARIS
  • Studiestol: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
  • Studiestol: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
  • Studiestol: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
  • Studiestol: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP 5/7
  • ARTIC / CAP 5/7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner